FDA批准Tibsovo扩大适应症：联合阿扎胞苷用于新诊断IDH1突变AML _美国食品药品监督管理局

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急性髓性白血病诊断的中位年龄为68岁，在部分患者中，突变的IDH1酶会阻止正常的血液干细胞分化，从而导致急性白血病的发生。近日， FDA批准了TIBSOVO扩大适应症，成为了首个与阿扎胞苷联合治疗新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病患者的癌症代谢靶向疗法。

据Servier于5月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准将TIBSOVO(ivosidenib ，中文译名：艾伏尼布)与阿扎胞苷联合用药，用于治疗75岁或以上的，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的新诊断的IDH1突变型急性髓性白血病(AML)患者。该新适应症扩展了先前批准的用于新诊断的具有IDH1突变的AML患者的单一疗法方案。另外， Tibsovo还被批准用于治疗难治性AML和胆管癌。值得一提的是， AGILE试验是唯一一项专门为不适合接受强化化疗的新诊断的IDH1突变AML患者设计的3期试验。

该批准是基于3期AGILE试验(NCT03173248)的数据，该试验包括146名新诊断为IDH1突变的AML患者，这些患者至少符合以下标准之一:
·年龄在75岁或以上；·起始东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为2；
·严重的心脏病或肺病；·胆红素低于正常上限1.5倍的肝功能损害；
·肌酐清除率大于45mL/min；
·或其他合并症。
患者被随机分配接受艾伏尼布500mg或安慰剂，在第1天至第28天每天口服一次，并从第1周期的第1天开始，在每个28天周期的第1至第7天(或第1天至第5天和第8天至第9天)皮下或静脉注射阿扎胞苷75mg/m2/天。研究参与者至少接受了6个周期的治疗，除非患者经历了疾病进展、不可接受的毒性或接受了造血干细胞移植。
【FDA批准Tibsovo扩大适应症：联合阿扎胞苷用于新诊断IDH1突变AML】
本研究的主要终点是无事件生存期(EFS) ，定义为从随机分配到治疗失败(到第24周未能完全缓解)、从缓解期复发或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
结果显示，与安慰剂加阿扎胞苷相比，艾伏尼布加阿扎胞苷的无事件生存期(危险比[HR
， 0.35；95%CI 0.17-0.72；P=0.0038)和总生存期(OS；次要终点)(HR ， 0.44；95%CI 0.27-0.73；P=0.0010)有统计学意义的改善。无事件生存期在艾伏尼布组的患者为65% ，安慰剂组的患者为84% 。
艾伏尼布加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组的中位总生存期分别为24.0个月（95%CI ， 11.3-34.1）和7.9个月（95%CI ， 4.1-11.3）（HR0.44；95%CI ， 0.27-0.73；P=0.0010) 。
完全缓解(CR)为47%(95%CI35-59)的艾伏尼布加阿扎胞苷和15%(95%CI8-25)的安慰剂加阿扎胞苷。在艾伏尼布加阿扎胞苷组（95%CI ， 13.0 ， NE）和安慰剂加阿扎胞苷组的11.2个月（95%CI ， 3.2 ， NE）中位完全缓解持续时间不可估计（NE）。艾伏尼布与阿扎胞苷的首次完全缓解中位时间为4个月（范围， 1.7-11.9）。
参考来源：Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia.新闻发布， Servier Pharmaceuticals；2022年5月25日发布。 2022年5月27日访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

FDA批准Tibsovo扩大适应症：联合阿扎胞苷用于新诊断IDH1突变AML

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