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肉豆蔻酸异丙酯 , 也叫十四酸异丙酯;十四碳酸异丙酯;十四酸-1-甲基乙基酯 , 化学式C17H34O2 , 分子量270.5 , CAS号110-27-0 , 为无色的澄清油状液体 , 可与乙醇、二氯甲烷混溶 , 在水中不溶 , 一般认为肉豆蔻酸异丙酯是无毒、无刺激性的材料 , 功能分类可作为非脂性润肤剂半固体基质的组分 , 局部给药制剂溶剂等 , 在化妆品和局部用制剂中应用广泛 。
含量测定方法可按照药典中气相色谱法(通则0521)测定 。 色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇(或极性相近)为固定液(如:30m×0.53mm , 1μm);起始温度为125℃ , 以每分钟10℃的速率升温至185℃ , 维持10分钟;进样口温度为250℃ , 检测器温度为250℃ 。 内标溶液取二十三烷适量 , 精密称定 , 加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液 。 测定取本品约20mg , 精密称定 , 置100ml量瓶中 , 加内标溶液溶解并稀释至刻度 , 摇匀 , 精密量取2μl注入气相色谱仪 , 记录色谱图;另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量 , 同法测定 。 按内标法以峰面积计算 , 即得 。
【肉豆蔻酸异丙酯检测:气相色谱法进行含量测定】气相色谱法利用不同物质在沸点、极性以及吸附性等方面存在的差异 , 可以对具有良好热稳定性和易挥发性的物质进行分离 , 从而完成定性、定量的分析 。 实验室查阅文献资料测试软膏样品中肉豆蔻酸异丙酯含量的方法 。 方法中色谱条件选用毛细管柱 , 载气为高纯氮气流速:2.0mL·min-1 , 氢气流速:30mL·min-1 , 空气流速:300mL·min-1 , 柱温:220℃ , 检测器温度:250℃ , 进样口温度:230℃ , 分流比:10:1 , 尾吹:25mL·min-1 , 进样量:2μL 。
按含量测定方法进行测定 , 外标法计算供试品中肉豆蔻酸异丙酯的含量 。 方法中肉豆蔻酸异丙酯峰分离良好 , 不同浓度肉豆蔻酸异丙酯溶液各2μL , 注入气相色谱仪 , 记录色谱图及峰面积 , 以峰面积A对浓度c进行线性回归 , 计算回归方程 , 结果肉豆蔻酸异丙酯在浓度范围内具有良好的线性关系 。
实验室可利用高效液相色谱(HPLC)、液质联用(LC-MS)、气质联用(GC-MS)等检测设备高效、精准的检测肉豆蔻酸异丙酯等脂肪酸的含量 。 实验室遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理 , 为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案 。
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