全球新药进展早知道10.22
药物研发进展
1.葛兰素史克双药艾滋病疗法多替拉韦利匹韦林片上市申请获批
10月21日 ， 中国国家药监局（NMPA）官网公示 ， 由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准 。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示 ， 此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者 。 值得一提的是 ， 该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法 。 相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案 ， 限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性 。
2.辉瑞托法替布缓释片新适应症获批上市
10月21日 ， 药监局官网显示 ， 辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新适应症在华获批上市 。 托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂 ， 目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎 。
3.石药集团托法替布缓释片获批上市
10月21日 ， 据NMPA官网显示 ， 石药集团的枸橼酸托法替布缓释片已获得NMPA批准上市 ， 这是国内第2款上市的托法替布缓释片仿制药 。
4.百时美施贵宝Camzyos新适应症申请获得FDA批准
10月21日 ， 百时美施贵宝宣布 ， FDA已接受其针对Camzyos的补充新药申请（sNDA） ， 以扩大适应症 ， 以减少对隔膜减少治疗（SRT）的需求 。
5.复宏汉霖贝伐珠单抗新适应症获批
10月21日 ， 复宏汉霖发布公告 ， VEGF抑制剂贝伐珠单抗注射液新增适应症的补充申请获批 ， 新增适应症为治疗肝细胞癌 。
6.礼来阿尔茨海默症新药在国内申报临床
10月21日 ， CDE官网显示 ， 礼来remternetug（LY3372993 ）注射液临床试验申请获受理 ， 用于治疗阿尔茨海默症（AD） 。 礼来表示 ， 它是donanemab的后续产品 ， 属于“下一代抗淀粉样蛋白抗体” 。
7.贝达药业TEAD抑制剂申报临床
10月20日 ， 贝达药业发布公告 ， 其自主研发的TEAD抑制剂BPI-460372的临床试验申请已获CDE受理 ， 申请的适应症为晚期实体瘤 。 目前 ， 全球尚无靶向TEAD蛋白的小分子抑制剂上市 。
合作动态
·罗氏近10亿美元引进病毒免疫疗法
【全球新药进展早知道10.22】10月20日 ， 罗氏与HookipaPharma达成战略合作和许可协议 ， 共同开发用于KRAS突变癌症的HB-700和第2种未公开的新型沙粒病毒免疫疗法 。
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