当前局部拥挤的挫折 , 不过是上升途中一个小插曲 , 一些身处黄金时期的Biotech , 仍以倔强的方式积极向上生长着 。
01研发:勇敢者的游戏——战略布局下一代领先技术
尽管前路茫茫 , 但能持续鼓足勇气承受高风险、布局前沿的企业还有很多 。
看他山之石 , 当年穿越周期的Biotech“鼻祖”基因泰克 , 靠着重组DNA技术做出重组胰岛素 , 同时选择与礼来合作 , 弥补商业化短板 。 面对行业低谷时 , 主动出让控制权 , 同意罗氏以21亿美元的现金融资购买公司60%的股份 , 整体估值35亿美元 。 2009年被收购时估值1064亿美元 。
安进情况类似 , 前期高投入的研发模式让安进曾在80年代两次接近破产 , 在无力验证EPO(促红细胞生成素)研发逻辑的情况下 , 引进强生1000万美元续命 , 后为强生带来500多亿美元收入 。 度过危险期之后 , 公司通过并购快速崛起 , 之后2002年至2006年成为安进销售额增长最快的5年 , 复合增速达27% 。
对比来看 , 两家公司都是DNA重组基因工程技术早期探索者 , 抓住了时代红利 , 且自研出了一个以上的“重磅炸弹” , 同时大力投入技术平台的开发和完善 , 掌握未来的话语权 。
目前 , 也有一些国内创新药项目排到全球Top3的位置 , 未来可期 。 比如:
- 基石药业与LegoChem联合开发的靶向ROR1的ADC药物 , 其临床进度已位列全球第一梯队 , 有成为同类最优的潜力 。
截至2021年底 , 港股37家Biotech公司 , 有超过60%(22家)已进入商业化阶段 , 其中11家在2021开启了商业化元年 , 在当下中国创新药市场上 , 商业化竞争之激烈前所未有 。
归根结底 , 商业化的底层逻辑 , 一定是产品的竞争力 。
在产品上市方面 , 基石药业可以称为创新药企中的闪电侠 , 在12个月内成功获批4个产品 , 为新生代药企中最多 , 并且都是同类首创/同类最佳 , 最大程度避免同质化竞争 。
对于Biotech公司而言 , 管线的成败往往在一瞬之间 , 如今真正能打动市场的只有商业化能力展现出的销售数字 。
在商业化成果方面 , 新生代药企打法各有千秋 , 百济神州走高举高打的国际化路线;信达生物以均衡务实著称;基石药业则多点发力 , 同时布局商业化对外授权 , 自建团队 , 触达DTP药房、商保等多方渠道 , 以小而精的团队渡过商业化转型的过渡期 , 效果也很显著——以泰吉华?(阿伐替尼)和普吉华?(普拉替尼)为例 , 上市八个月内净销售额便达1.628亿元 , 占当年总收入的66.8% , 稳健又让人惊喜 。
基石药业商业化后备力量仍在发力 。 今年1月 , 拓舒沃?(艾伏尼布 , 全球首个IDH1抑制剂)国内上市 , 今年6月开出首批处方 , 其作为基石药业第三款同类首创的精准靶向药物、第四款成功上市的创新药物 , 填补了领域空白 。 在商业化方面 , 基石药业正在为这款创新药物“定制化”商业路径:
- 一方面 , 拓舒沃?已获得国内外四大权威指南一致推荐 , 成为IDH1突变AML治疗的首选方案 。
- 另一方面 , 拓舒沃?面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药 , 并在寻求更多支付渠道 , 上市1个多月的时间已被列入5个以上城市惠民保和商业健康险 。
03出海:征服全球的梦想几多坎坷 , 路要一步一步走
美国是全球对创新药最为友好的市场 , 医疗健康产业占美国GDP的20% , 2020年支出高达3.2万亿美元 。 就像一块诱人的蛋糕 , 成为全球Biotech崛起蜕变的“应许之地” 。
2019年 , 是中国创新药企冲刺美国市场的元年 , 该年11月 , 百济神州的BTK抑制剂(泽布替尼) , 成功打响中国赴美上市创新药的第一枪 。
但由于FDA审批趋严、潜在因素等各方面原因 , 近来 , 国内药企出海难度正在加大 。
到底有多难?至今 , 能复制这个路径的只有传奇生物的BCMA CAR-T疗法 , 信达、君实、和黄、康方、百济等后来者或直接被拒 , 或悬而未定 。
▲拟2022年申报FDA上市批准的药企 , 目前只有传奇生物成功过审
虽然国际化的路径很难 , 但这是拥抱国际市场创造价值的必经之路 。
当下 , 许多创新药企优选以license out模式开辟全球化路径——借力国际合作伙伴 , 使全球商业化事半功倍 , 打响海外品牌影响力 。
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