局部|波士顿科学DIRECTSENSE 局部阻抗监测技术在中国上市，革新心脏射频消融治疗
【局部|波士顿科学DIRECTSENSE 局部阻抗监测技术在中国上市，革新心脏射频消融治疗】2022年3月17日 ， 全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSE ?技术正式在中国上市 。 该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准 ， 搭载于RHYTHMIA HDx?心脏电生理三维标测系统中 ， 配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微电极盐水灌注消融导管 ， 用于监测心脏射频消融手术过程中局部阻抗变化 。 作为目前唯一一款能够对消融导管头端附近的局部阻抗（电阻）变化进行实时监测的工具 ， DIRECTSENSE技术将辅助心脏电生理医生在术中获得更多的真实消融反馈信息 ， 从而优化治疗 。
射频消融是常见的心律失常消融治疗手段之一 ， 其可在局部释放高频电流 ， 以热效应损伤目标心肌组织 。 手术中对消融状况的实时评估 ， 是影响治疗效果的关键因素之一 。 在传统射频消融手术中 ， 主要依据术者自身临床经验 ， 即通过导管与心肌组织的贴靠力、消融功率及输出时间等方式评估消融效果 ， 如评估存在偏差 ， 可能导致消融不彻底或者消融过度 ， 增加复发和并发症风险 。
此次上市的DIRECTSENSE技术能够更及时、真实地体现组织对消融的反馈 ， 结合其他监测参数 ， 术者能够直观地了解组织特征和消融灶情况 ， 以便更好地评估手术实时状况 ， 进一步优化治疗效果 。
DIRECTSENSE技术通过独有的四电极法测量消融导管电极的电场变化 ， 可实现对导管头端附近局部阻抗变化的全程实时监测与及时反馈 。 在术前 ， DIRECTSENSE技术可辅助医生清晰地了解组织特征 ， 为患者定制精准和个性化的手术方案 。 在消融过程中 ， 该技术将实时提供更明确的消融反馈数据 ， 其测量区间相较传统经胸阻抗测量技术提升3倍 ， 且可测量的心脏组织深度达到4毫米 ， 能够协助反馈消融程度 ， 降低过度消融风险 ， 有助于缩短手术时间 。 术后 ， 该技术还可帮助提示消融的有效性 。
DIRECTSENSE技术对治疗的积极影响在临床研究中得以体现 。 一项纳入17例典型房扑患者的单中心回顾性研究分析表明 ， 对比传统压力感应指导 ， 在局部阻抗反馈的指导下的三尖瓣峡部消融 ， 可减少47%消融时间 ， 达成急性成功率100%且无并发症的成果；术后16个月随访显示无复发 。 此外 ， 另一项纳入157例房颤患者的单中心前瞻性研究显示 ， 在接受DIRECTSENSE技术监测到的局部阻抗下降数据指导时 ， 同侧肺静脉首过隔离率达到91.1% 。
对于药物治疗无效或不能耐受的心律失常患者 ， 导管消融往往是一线治疗首选 ， 然而目前国内消融手术普及速度较缓慢 ， 患者治疗需求未得到充分满足 。 以房颤为例 ， 目前中国房颤患者数预估超过1000万 ， 而亚太心律学会（APHRS）相关调研显示 ， 2020年中国大陆房颤消融手术仅开展5万余台 。 此次DIRECTSENSE技术的获批与未来的广泛应用 ， 有望缩短心脏电生理术者的学习曲线 ， 以实现我国射频消融手术普及率的提升 ， 获益更多患者 。
“践行‘为生命创新’的使命 ， 精准满足不同患者的需求 ， 始终是波士顿科学持续创新的原动力 。 ”波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示 ， “从器械硬件到技术软件 ， 我们不断扩展电生理产品组合 ， 为广大医患提供更加综合全面的电生理治疗解决方案 ， 并助力其可及性的提升 。 此次DIRECTSENSE技术获批后快速在中国上市 ， 再次体现了波士顿科学不断加速创新产品引入 ， 造福中国病患 ， 助力‘健康中国2030’的决心 。
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