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IT|辉瑞Paxlovid药片下周获准仿制 最快将于12月前供应

在与辉瑞达成许可协议四个月后 ， 联合国支持的药品专利池组织（Medicines PatentPool ，  MPP）计划于下周公布将要生产辉瑞新冠口服特效药paxlovid的仿制药制造商名单 ， 不过由于生产和监管方面的障碍 ， 世界部分地区可能要等待一年的时间才能获得该药物 。
MPP称 ， 制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片 。分析公司Airfinity估计 ， 更大的数量可能要到2023年5月才能进入市场 。
去年11月辉瑞宣布 ， 其新冠口服药Paxlovid在临床试验中将轻度和中度患者住院或死亡概率降低89% ， 由于高疗效 ， 预计对这种药物的需求将超过供应 。
【IT|辉瑞Paxlovid药片下周获准仿制 最快将于12月前供应】目前为止 ， 一些较富裕的国家已经获得了辉瑞Paxlovid约四分之一的初始供应 。这给辉瑞和其他公司带来了越来越大的压力 ， 要求他们加快在难以获得疫苗的低收入国家推出Paxlovid 。
而今年1月 ， 已有27家药企获准仿制默沙东新冠口服药——MPP宣布与它们达成协议 ， 将为全球105个国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药 ， 其中五家中国药企入围 。
辉瑞公司发言人Kit Longley表示 ， 辉瑞正在“集中努力和资源 ， 以最大限度提高总体供应” 。Longley在一封电子邮件中说 ， 该公司已与包括低收入国家在内的 100 多个国家进行了接洽 ， 并正在与世卫组织合作 ， 分享有关其治疗、定价和供应方面的信息 。
Paxlovid 由两片药片组成 。其中一片是尼马瑞韦片（nirmatrelvir） ， 是一种新药 ， 旨在抑制SARS-CoV-2蛋白 ， 以阻止病毒复制；另一片是利托那韦（ritonavir） ， 可减缓尼马瑞韦的分解 ， 以帮助其在较高浓度下在体内保持更长时间的活性 。
IT|辉瑞Paxlovid药片下周获准仿制 最快将于12月前供应
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制药商生产辉瑞药物预计会更加困难
与默沙东的molnupiravir相比 ， 辉瑞Paxlovid似乎是一种更有效的抗病毒药物 。
默沙东去年底公布 ， 其新冠特效药molnupiravir后期试验显示 ， 能将死亡和住院机率降低一半 。不过 ， 随后分析显示 ， 此药疗效只有30% ， 低于预期 。在美国和英国 ， 默沙东的新冠特效药molnupiravir都处于“替补”的位置 。医疗人员纷纷表示除非其他新冠药物失败或者被认为不适合病人 ， 才会考虑molnupiravir 。
但与默沙东特效药相比 ， 制药商生产自己的辉瑞药物预计会更加困难 。
根据MPP ， 关于辉瑞联合疗法中的新药nirmatrelvir的公开信息相对有限 ， 制造商不得不等待许可及获得辉瑞的原始产品 。
MPP执行董事查尔斯·戈尔（Charles Gore）表示 ， 有一些不可避免的障碍和复杂性需要时间来解决 ， 包括监管机构的批准 ， 以及证明辉瑞这种药物可以随着时间的推移保持其特性 。
据彭博 ， 英国利物浦大学高级研究员安德鲁·希尔（Andrew Hill）表示 ， 制造Paxlovid的另一个潜在挑战是获取原材料 。据Airfinity数据 ， 该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂 。虽然目前还没有任何已知的短缺 ， 但未来可能会存在瓶颈 。
希尔补充说 ， 尽管辉瑞承诺扩大其药物的可获得性 ， 但鉴于新冠疫情发展轨迹的不确定性 ， 一些制造商也不确定需求和能否收回成本 。
辉瑞已经采取措施扩大其药物的可获得性 。除了签署许可协议 ， 并承诺不会从低收入国家的销售中收取特许权使用费外 ， 该公司还表示 ， 在疫情期间 ， 它将采用分层定价体系 ， 富裕国家支付更多费用 。据非洲官员说 ， 该公司还达成了向非洲供货的初步协议 。
辉瑞已经将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程 ， 并计划今年在美国交付2000万疗程 。Airfinity数据显示 ， 英国购买了约275万疗程 ， 另外1000万疗程将用于低收入国家 。
尽管如此 ， 健康倡导者仍呼吁该公司向发展中国家分配更多疗程 ， 并将Paxlovid提供给评估其与其他新冠特效药联合使用的研究人员 。他们说 ， 许多国家的新冠病毒检测能力可能不够 ， 这也可能带来一个问题 ， 因为Paxlovid需在症状开始后不超过5天内服用 。

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