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生物|PROTAC药物研究掀热潮国内超10家公司已布局

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证券时报采访人员 陈永辉
继PD-1、CAR-T之后 ， 全球掀起了PROTAC药物的研究热潮 。 国内PORTAC药物的研发也在如火如荼开展 ， 从公开信息来看 ， 布局PROTAC技术的公司已超10家 ， 共有5款国产PROTAC创新药步入了临床阶段 。
人民金融·创新药数据库监测显示 ， 在2月11日至2月17日的新发布周期内 ， 信立泰的SAL0114片、天境生物的THZ0106注射液、步长制药的BC0305胶囊等13款创新药在国内首次获批临床 ， 同时 ， 苑东生物的重点在研创新药优格列汀片、智飞生物的潜在重磅品种重组结核疫苗等的研发进展向前推进 。
受这些因素推动 ， 新发布周期内 ， “人民金融·创新药指数”上涨了1.12% ， 最新报2407.21点 。
PROTAC ， 全称为蛋白降解靶向嵌合体 。 相比传统小分子药物 ， 基于PROTAC的蛋白降解剂有着独特的优势 。 其中 ， 最大的优势之一是能够靶向难以成药的靶点或突变蛋白 。 研究显示 ， 目前药物开发的靶点不到20% ， 有高达80%的蛋白质靶点是传统药物研发手段无法干预的 。 另外 ， PROTAC分子不需要与靶蛋白长时间结合 ， 就能降解靶蛋白使其完全消除功能 ， 有望解决小分子抑制剂常出现的耐药性问题 。
目前 ， 全球尚无PROTAC药物获批上市 ， 明星公司Arvinas是最早进入该领域的公司 ， 其ARV-110和ARV-471两款PROTAC药物均处于Ⅱ期临床 。 就在2月14日 ， Arvinas宣布 ， ARV-110在临床试验中持续显示抗肿瘤活性和患者获益证据 ， 公司计划年内启动ARV-110的关键临床试验 。 意味着全球首款PROTAC药物距离获批又近了一步 。
近年来罗氏、辉瑞、拜耳、默沙东、GSK、诺华、阿斯利康等制药巨头纷纷加码PROTAC领域 。
海思科是国内第一家提交PROTAC药物临床申报的公司 ， 其研发的HSK29116为靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物 ， 于去年4月获得临床试验批准 ， 用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤 。 此前 ， 海思科在投资者互动平台表示 ， 公司对PROTAC技术进行了超过三年的探索 ， 至今已布局超过10个早期项目 ， 提交专利30余项 。
国内第二款获批临床的PROTAC药物是开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029 ， 于去年4月和7月分别获国家药监局和美国FDA批准开展临床试验 ， 用于雄激素性脱发和痤疮的治疗 。 本月 ， GT20029美国I期临床试验完成首例受试者给药 。
去年底 ， 百济神州的BGB-16673获国家药监局批准临床 。 这是继HSK29116后 ， 国内第二款获批临床的BTK-PROTAC ， 也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的产品 。
冰洲石生物的AC0682是一款口服生物可利用的PROTAC ， 旨在以高效力和选择性靶向和降解ERα蛋白 ， 于去年9月获FDA批准开展临床试验 ， 用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌 ， 国内临床试验申请已于上月获CDE受理 。
海创药业也是国内较早进行PROTAC技术研发的企业 。 1月19日 ， 海创药业自主研发的PROTAC-AR降解剂HP518在澳大利亚的I期临床试验实现了首例患者给药 。 海创药业招股书称 ， 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker ， 在PROTAC 分子结构设计、化合物合成已具备丰富经验 。
此外 ， 恒瑞医药、石药集团等已建立了PROTAC平台 ， 凌科药业、亚盛医药、诺诚健华等相关研发的药物处于临床前研究阶段；药明康德、美迪西等CRO公司也在加大PRAOTC技术的布局 。
【生物|PROTAC药物研究掀热潮国内超10家公司已布局】在2月11日至2月17日的新发布周期内 ， 我国创新药研发持续稳定推进 。 信立泰的SAL0114片、天境生物的THZ0106注射液、步长制药的BC0305胶囊等13款创新药在国内首次获批临床 ， 同时 ， 苑东生物的重点在研创新药优格列汀片、智飞生物的潜在重磅品种重组结核疫苗等的研发进展向前推进 。

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