【全球新药进展早知道10.26】
药物研发进展
1.杨森IL-23抑制剂2b期临床试验结果公布
10月25日 ， 强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2b期临床试验结果 。 试验结果显示 ， Tremfya治疗组患者的临床缓解率可达约80% 。 详细数据分析结果公布于今年美国胃肠病学院（ACG）年会当中 。
2.第一三共FLT3抑制剂quizartinib获FDA优先审评资格
10月25日 ， 第一三共（Daiichi Sankyo）宣布美国FDA接受其FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用的新药申请（NDA） ， 用以治疗携带FLT3-ITD突变的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者 。 此外 ， FDA亦授予此项申请优先审评资格 ， 并预定于2023年4月24日前完成审查 。
3.创新眼药水上市申请获审批 ， 恒瑞医药拥有国内权益
10月25日 ， 恒瑞医药合作公司Novaliq公司宣布 ， 其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）获得美国FDA的审批 。 恒瑞医药在2019年年底 ， 与Novaliq公司达成协议 ， 获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利 。 CyclASol预计在2023年6月8日以前完成审查 ， 同时计划在2023向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请 。
4.Acumen公司阿尔茨海默症疗法ACU193获快速通道资格认定
10月24日 ， Acumen公司宣布 ， FDA授予ACU193治疗早期阿尔茨海默症（AD）的快速通道资格认定 。
5.盛禾生物利妥昔单抗上市申请获受理
10月24日 ， 盛禾生物利妥昔单抗类似药的上市申请获得NMPA受理 。 此前 ， 复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗已经获批上市 ， 正大天晴的利妥昔单抗也已经递交上市申请 ， 盛禾生物为国内第4家 。 神州细胞的CD20抗体为序列不完全相同的2类药 ， 曾授权给石药集团后被退回 。
行业资讯
1.Zentalis启动与辉瑞的首个合作项目 ， 开发选择性Wee1抑制剂ZN-c3
10月24日 ， Zentalis Pharmaceuticals（简称“Zentalis”）宣布 ， 计划启动ZN-c3 与encorafenib 和西妥昔单抗（BEACON方案）联合治疗 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌(mCRC) 患者的1/2 期剂量递增研究 。 这是Zentalis与辉瑞合作的首个研究项目 ， 是辉瑞对Zentalis进行2500万美元股权投资时一起宣布的 。 若上述组合疗法取得成功并获得批准 ， ZN-c3与靶向DNA损伤反应（DDR）药物的组合可能是另一种潜在的治疗选择 ， 以帮助改善BRAF突变转移性结直肠癌患者的生活 。
2.Astellas入股基因治疗开发商Taysha
近日 ， Astellas 宣布将向 Taysha Gene Therapies 投资5000 万美元 ， 以换取该生物技术公司 15% 的股份 ， 以及该公司目前处于临床试验阶段的两种基因疗法的许可选择权 。 两种基因疗法分别是：TSHA-102 ，TSHA-120 ， 前者是Rett综合征临床开发中第一个也是唯一一个基因疗法；后者是一种鞘内给药的AAV9基因替代疗法 ， 用于治疗巨轴索神经病(GAN) ， 目前处于 1/2 期开发阶段 。
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