十六醇 ， 分子式为C16H34O ， 由天然油脂经甲酯化、氢化、精制而得 ， 收载于中国药典2020年版四部 ， 性状为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味 ， 熔化后为透明的油状液体 ， 在乙醇中易溶 ， 在水中几乎不溶 。 在含量测定项下记录的色谱图中 ， 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。
取本品100mg ， 精密称定 ， 置100ml量瓶中 ， 用无水乙醇溶解并稀释至刻度 ， 摇匀 ， 作为供试品溶液 。 取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量 ， 用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液 ， 取0.5ml ， 置10ml量瓶中 ， 用无水乙醇稀释至刻度 ， 作为系统适用性溶液 。
照气相色谱法（通则0521）试验 ， 用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱 ， 起始温度为60℃ ， 以每分钟20℃的速率升温至180℃ ， 再以每分钟10℃的速率升温至220℃ ， 维持5分钟；进样口温度为270℃ ， 检测器温度为280℃ 。 取系统适用性溶液1μl ， 注入气相色谱仪 ， 记录色谱图 ， 各组分色谱峰的分离度均不小于2.0 。 取供试品溶液1μl ， 注入气相色谱仪 ， 记录色谱图 ， 按面积归一化法以峰面积计算 ， 未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0% 。
含量测定方法照气相色谱法（通则0521）测定 。 色谱条件与系统适用性试验以100％-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃ ， 进样口温度250℃ ， 检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000 ， 十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求 。 测定法取本品100mg ， 精密称定 ， 置100ml量瓶中 ， 用无水乙醇溶解并稀释至刻度 ， 摇匀 ， 精密量取1μl注入气相色谱仪 ， 记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量 ， 用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液 ， 摇匀 ， 同法操作 ， 按外标法以峰面积计算十六醇的含量 ， 即得 。
当十六醇是作为起始物料时候 ， 引入的杂质包括十四醇、十五醇、十七醇、十八醇等 。 为了有效控制药品质量 ， 需要对十六醇的有关物质进行控制 ， 实验室参照药典的含量测定方法 ， 对某种起始物料为十六醇的药品进行检测 。 取样品约200mg ， 精密称定 ， 置入5ml量瓶 ， 加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液 ， 作为供试品溶液 ， 毛细管柱起始温度为40℃ ， 保持2min ， 以45℃/min速率升温至200℃ ， 保持2min ， 再以5℃/min速率升温至240℃ ， 保持2min ， 再以20℃/min速率升温至300℃ ， 保持5min；进样口温度270℃分流比30：1；氢火焰离子化检测器330℃；空气流量400ml/min；氢气流量：30ml/min；载气（N2）流速1.5ml/min；进样量1μl 。
【气相色谱检测起始物料十六醇的含量技术分享】研究方法对十六醇的有关物质进行控制 ， 结果表明 ， 所建立的方法简便、快捷、结果准确 ， 能有效控制药品质量 ， 方法快速简便易于操作 。 实验室可提供灵敏、可靠和准确的十六醇等药用辅料含量检测服务 ， 利用气相色谱等检测仪器对企业生产研发过程中可能产生的杂质定性定量 ， 为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案 。
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