基于确认性数据! Tabrecta获FDA完全批准用于METex14跳跃突变肺癌
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导读：Tabrecta是第一种靶向MET外显子14(METex14)跳跃突变阳性转移性非小细胞肺癌的疗法 ， 此前于2020年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准 。 近日 ， FDA基于确认性数据将该批准转换为了常规批准 。
2022年8月10日 ， FDA公布授予了Tabrecta(capmatinib ， 卡马替尼)常规批准 ， 用于治疗经FDA批准的测试检测具有导致间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃的突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 。
先前该适应症的加速批准是基于2期GEOMETRY mono-1研究(NCT02414139)中的初始总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR) 。
转换为常规批准是基于另外63例确认MET外显子14跳跃的转移性非小细胞肺癌成人患者随访22个月的数据 。 患者每日两次口服Tabrecta 400mg ， 直至疾病进展或出现不可接受的毒性 。
结果表明 ， 在60名未经治疗的患者中 ， ORR为68%(95%CI ， 55-80) ， 其中5%的患者达到完全缓解(CR) ， 63%的患者达到部分缓解(PR) 。 中位应答持续时间(DOR)为16.6个月(95%CI ， 8.4-22.1)；49%的患者出现持续至少12个月的DOR 。在100名先前接受过治疗的患者中 ， ORR为44%（95%CI ， 34-54）；44%的患者有部分应答 。 中位DOR为9.7个月（95%CI ， 5.6-13）；36%的患者的DOR持续至少12个月 。
Tabrecta最常见的不良反应是水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降 。
参考来源：‘FDA approves capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer’ ， 新闻发布 。 美国食品药品监督管理局 。 2022年8月10日发布 。
【基于确认性数据! Tabrecta获FDA完全批准用于METex14跳跃突变肺癌】注：以上资讯来源于网络 ， 由香港济民药业整理编辑（如有错漏 ， 请帮忙指正） ， 只为提供全球最新上市药品的资讯 ， 帮助中国患者了解国际新药动态 ， 仅供医护人员内部讨论 ， 不作任何用药依据 ， 具体用药指引 ， 请咨询主治医师 。
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