治疗效果|生物类似药：比“李逵”更好的“李鬼”
采访人员3月14日从天津医科大学总医院获悉 ， 该院曹晓沧教授团队在国际期刊《炎症性肠病》上发表最新研究称 ， 他们通过2例对修美乐过敏的克罗恩病患者在药物治疗中用药的转化 ， 发现那些对原研药辅料成分过敏的患者 ， 使用不含过敏成分辅料的生物类似药 ， 不仅能提高治疗效果 ， 还能减轻经济负担 。
某些生物药的化学辅料会引起不良反应
据介绍 ， 仿制药是与被仿制药具有相同的有效成分和治疗效果的替代药品 。 对于像抗体药物这样的生物药 ， 他们的仿制药也被称为生物类似药 。
“近年来 ， 生物类似药行业蓬勃发展 ， 仅修美乐这种药物的生物类似药就有十几种 。 ”曹晓沧介绍 ， 生物类似药须具有原研药相似生物活性成分 ， 但对其中的化学辅料并没有严格的要求 。
克罗恩病是一种原因不明的炎症性肠病 ， 一旦患上该病 ， 患者基本上需要一辈子用药 ， 因此这种病也被称为“不死的癌症” 。 修美乐的出现 ， 成为克罗恩病患者的新希望 。
修美乐 ， 全称阿达木单抗注射液 ， 是全人源化的单克隆抗体药物 ， 其可以与肿瘤坏死因子（TNF）特异性结合 ， 通过阻断TNF与细胞表面TNF受体的相互作用 ， 从而消除TNF的生物学功能 。 该原创生物药物对包括克罗恩病等在内的13种疾病具有临床疗效 ， 而且只需每两周皮下注射一次 ， 在医院、家中和外出时都可以使用 ， 非常方便 ， 免去了患者此前需要频繁去医院输液的麻烦 。
但修美乐中的化学辅料甘露醇 ， 会导致一些患者出现过敏症状 ， 引起患者的不良反应 。
甄选辅料配方让患者用上更安全的药
曹晓沧团队在治疗2例对修美乐过敏的克罗恩病患者时发现 ， 换用了不含甘露醇的生物类似药之后 ， 患者的治疗过程变得十分顺畅 。
随后 ， 曹晓沧对修美乐及其生物类似药进行检索发现 ， 这些药物在辅料成分上有很大的区别 ， 其中不少辅料成分可能会引起病人的不良反应 。
“在没有生物类似药的年代 ， 患者遇到辅料过敏往往只能忍耐或借助其他药物对抗过敏症状 。 ”曹晓沧表示 ， “通过这2例病例使我们确信 ， 通过甄选生物类似药辅料的成分配方 ， 可以为临床用药过程提供指导 ， 同时也可帮助制药行业改进药物配方 ， 尽量减少生物药中的易过敏成分 ， 为患者提供更多的可选择版本 。 ”
比如吐温80（聚山梨酯-80）作为一种在生物药中广泛应用的化学辅料 ， 是引发多起不良反应事件的元凶 。 一些不含吐温80的生物制剂也已获批 。 而目前还没有不含吐温80配方的修美乐生物类似药 。 “推动不含诸如吐温80等过敏成分的生物类似药的生产 ， 是我们未来需要努力的方向 。 ”曹晓沧说 。
当然 ， 也有一些会引起不良反应的辅料被逐渐从药物中去除 。 比如辅料中的柠檬酸会引起疼痛 ， 为了减少患者注射时的疼痛 ， 其他一些无柠檬酸盐版本的生物类似药已开始在临床使用 。
【治疗效果|生物类似药：比“李逵”更好的“李鬼”】此外 ， 除了修美乐外 ， 这种情况对于临床上应用的诸如PD-1生物靶向制剂等其他生物制剂可能同样适用 。 曹晓沧表示：“随着生物类似药的蓬勃发展 ， 患者用上更廉价、更安全药物的目标一定能实现 。 ”采访人员 陈 曦
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