接种|序贯加强添新秀 丽珠新冠疫苗V-01保护力满足WHO标准
近日 ， 丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称：V01）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析 ， 并获得了关键性数据 。 丽珠单抗为健康元控股公司丽珠集团之控股附属公司 。
2月16日 ， 丽珠集团公司发布《丽珠集团:关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据的提示性公告》 ， 公告丽珠新冠疫苗V-01的III期临床试验中期结果 ， 这是在Omicron大流行期间下 ， 全球首个出III期结果的新冠疫苗 。 而这也是丽珠疫苗首次向人们展示在直面Omicron的情况下 ， 序贯（异源）接种在严格设计的III期临床试验中会有什么样的保护力 。
健康元药业集团和丽珠医药集团董事长朱保国表示 ， 当前新冠疫情仍处于较为严峻的防控阶段 ， 我国高度重视新冠疫苗的研发与生产工作 。 国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门也给予了疫苗研发企业大力支持与帮助 。 新冠疫苗项目的实施对加强免疫目标具有重要意义 ， 希望V-01能尽快在国内上市 ， 为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择 ， 为抗击新冠疫情贡献一份力量 ， 这也是作为药企的责任与担当 。
此外 ， 丽珠的新冠疫苗 V-01一直在争取海外紧急授权使用或上市销售的机会 。 公司表示 ， V-01 的研发初衷是为了参与全球抗“疫” ， 是健康元药业集团和丽珠医药集团作为中国药企向全世界展现实力与担当 。
丽珠V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准
V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发 ， 是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗 。 V-01 于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验 ， 适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19） 。
丽珠单抗于 2021 年 10 月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（以下简称：序贯加强方案）的批准 ， 随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准 ， 加速开展研究 。
V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成 。 由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素 ， 显著增强病毒中和抗体水平 ， 并产生有效的细胞应答 。 V-01 两针接种的 II期临床试验数据已于 2021 年 7 月在《中华医学杂志》发布 ， 试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性 ， 尤其在老年组中 ， 疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组 。
本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计 ， 采用相对保护力强优效标准 ， 与传统空白安慰剂方案对照不同 。 V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验 ， 计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂 。
截止到本次关键性数据分析日 ， 实际入组10241 人 ， 共监测到接种后的主要终点病例数 110 例（方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析） 。 根据现阶段分析的试验结果显示：V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比 ， V-01 序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80% ， 具有显著性差异（P=0.0012）；V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35% ， 具有显著强优效性 。
V-01序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准 。 本次试验全部有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序） ， 表明V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力 。 同时 ， 未发现有值得关注的安全性问题 。
一位业内专家表示 ， 这项研究的目的 ， 是希望了解相对于完成灭活疫苗基础接种的人群 ， 使用丽珠疫苗序贯接种能达到怎样的保护力 ， 这也更符合我们国家目前的情况 。 而更严峻的挑战在于 ， 这项研究开展时正值Omicron在多国爆发 ， 根据对最终送检的60个感染样本进行一代基因测序 ， 发现全都是 Omicron 。 但是研究结果仍然表明 ， 面对如此具有挑战性的临床试验环境 ， 序贯接种展现出了不俗的保护力 。
丽珠V-01可规模生产带来巨大国内外市场前景
据 LSHTM 跟踪器信息 ， 截至 2022 年 2 月 7 日 ， 全球共有 121 款新冠疫苗产品处于临床试验阶段 ， 其中有 27 款产品已获批上市或紧急使用授权 。 国内获得附条件批准上市 4 款（无重组蛋白技术路线产品） ， 获得紧急使用批准 7 款（其中重组蛋白技术路线 1 款） ， 共 21 款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线 8款）
虽然国内的新冠疫苗接种率已经很高 ， 且部分省份已经陆续启动加强针的接种 ， 但是面对全球变异株病毒疫情持续传播的挑战 ， 国家整体防疫政策上也在积极支持更多技术路线疫苗的加速研发 。
截至目前 ， 丽珠单抗在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币50,940.09 万元（含 I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫 III 期临床试验相关费用等） 。
V-01 还需继续完成Ⅲ期临床试验 。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定 ， V-01 在完成Ⅲ期临床研究工作后 ， 还需经过综合审评、生产现场核查等程序后方可上市销售 。 公司表示 ， 就疫苗的附条件上市申请事项 ， 一直在与药监部门进行相关申报资料及申报要求的沟通交流 。 也希望继续得到国家药监局、国家疫苗专班等联防联控单位对公司疫苗的研发及审批的大力支持 。 期待 V-01 的早日上市 ， 为国家抗疫贡献公司的一份力量 。
【接种|序贯加强添新秀 丽珠新冠疫苗V-01保护力满足WHO标准】关于 WHO的认证工作 ， 公司一直同步进行中 。 前期部分资料已提交 ， 本次中期主数据分析已满足WHO 标准 ， 公司已与 WHO 取得联系 ， 就 WHO 认证进行积极沟通 。
据中物联冷链委资料 ， 全球新冠疫苗市场规模可达8800亿人民币 。 新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势 ， 丽珠的新冠疫苗 V-01一直在争取海外紧急授权使用或上市销售的机会 。
公司表示 ， 每个国家上市审批和市场准入的都是相对独立的 ， 都受到当地监管和法规政策的限制 ， 公司已从 2021 年开始布局全球多个国家、地区市场 ， 与多个国家的监管机构进行积极沟通 ， 明确疫苗的上市申报路径 ， 其中包括已经开展Ⅲ期临床试验的国家 ， 但不仅限于这些国家 。 公司也与当地的一些知名药企合作 ， 向当地的监管医疗机构来介绍 V-01 ， 目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作 ， 在进行国内的监管机构注册申报的同时 ， 公司也同步启动多个国家、地区的申报上市工作 。
公司表示 ， 原材料已实现国产化 ， 可持续稳定大量供应 。 目前 ， V-01的生产已实现原材料国产化 ， 原材料供应链稳定 ， 储备充足 。 基于先进的分子设计 ， V-01佐剂采用常规铝佐剂 ， 摆脱了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖 ， 有助于促进持续稳定的产能释放 。 公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查 ， 具备生产条件 ， 取得疫苗生产许可证书 。 预计今年制剂产能达到15亿剂 。
根据公开资料显示 ， 2021年辉瑞新冠疫苗Comirnaty带来367.81亿美元的收入 ， 新冠口服药物Paxlovid带来0.76亿美元的收入；默沙东于2021年11月被紧急授权使用的新冠口服药molnupiravir ， 一个多月实现9.52亿美元销售额；阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria收入39.81亿美元 ， 新冠药物Evusheld收入1.35亿美元 。 强生也表示预计新冠疫苗单项销售额为30亿美元-35亿美元 。
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