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桐树基因严令华：肿瘤基因分子诊断赛道核心在于获得国家药监的认证


《中国经济周刊》记者 贾璇
癌症又称恶性肿瘤 ， 是100多种癌症亚型的统称 。 国家癌症中心2019年公布数据显示 ， 我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91% ， 防控形势严峻 。
据世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)统计 ， 我国癌症发病人数从2015年的395万例增至2020年的457万例 。 这一数字 ， 使得肿瘤医疗服务的需求快速增长 。
中国科学院院士、复旦大学中山医院院长樊嘉表示 ， 随着“十四五”规划的提出 ， 改革疾病预防控制体系 ， 强化监测预警以及检验检测体系已经成为“全面推进健康中国建设”的重要内容 。 “早期发现、早期诊断、早期干预”已经成为行业领域内的重要攻关方向 。
近年来 ， 肿瘤基因分子诊断逐步走入大众视野 。 该种检测对于患者有何意义？我国相关技术成熟度几何？对此 ， 《中国经济周刊》采访了桐树基因创始人兼CEO严令华 。
我国肿瘤分子诊断的渗透率相对较低
“肿瘤是一种基因病 ， 通常我们可以在肿瘤里找到‘驱动基因’ 。 它就像肿瘤的司机 ， 它在车就快 ， 它不在车就不走了 。 基因检测可以帮助患者找到这个‘司机’ ， 然后有针对性地用药 。 ” 严令华形象地举例说 。
目前 ， 肿瘤基因检测主要应用可分为三个部分 。 第一部分为伴随诊断 ， 即评估患者基因组谱 ， 帮助治疗选择；第二部分为早期筛查 ， 即识别特定的分子标志物 ， 使癌症在高危人群中早期发现；第三部分为分子残留病检测 ， 即服务于手术治疗后的癌症患者 ， 作为癌症复发的预防检测方法 。
“对于在早期就接受手术的患者 ， 术后5年是复发高危时 。 在此期间 ， 单纯依靠医学影像学检查 ， 发现复发时多是中晚期了 。 利用微小残留病灶的检测基因 ， 能够帮助患者在早期就发现微小残留或者复发病灶 ， 给患者接受二次手术的机会 ， 使存活率和治愈率得以显著提升” 。 严令华详述 。
值得注意的是 ， 相较于发达国家 ， 我国分子诊断的渗透率相对较低 。 部分调研数据 ， 我国基因检测在整个肿瘤领域检测的分子诊断渗透率约为10%左右 ， 美国约为30-50%左右 。 在早期筛查阶段 ， 我国的分子诊断渗透率更低 ， 尚未有具体数据 。
谈及渗透率低的主要原因 ， 严令华认为有三点 。 首先 ， 国民对于基因检测的意识尚未被完全普及 。 “很多人认为基因检测是可有可无的 ， 对这项技术的效果也持观望态度 。 ”
其次 ， 受限于技术检测平台 。 基因检测需要具备精密的仪器设备和严格的医疗环境场景 ， 国内即便是三甲医院 ， 能够做到常规开展且符合要求的实验室不超过100家 。 “从某种意义上 ， 国内不少第三方基因检测公司可以对此进行有效的弥补” ， 严令华说 。
第三 ， 我国在基因检测领域还有很多尖端的技术有待突破 。 不过 ， 严令华特别指出 ， 近5年来 ， 伴随国内六至七家顶尖第三方基因检测公司的长足发展 ， 我国的基因检测技术水平已经和欧美处于同一水准 。
肿瘤基因分子诊断赛道核心在于获得国家药监的认证
目前 ， 我国基因检测市场可分为三大业务板块：科研业务、临床业务和消费级业务 。 其中 ， 临床业务作为分子诊断业务的核心板块 ， 主要应用在肿瘤诊断、遗传病检测和产前诊断中 。
根据FrostSullivan数据 ， 癌症病人的基因检测业务在2019年市场规模已经达到了22亿元 ， 预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率 。
肿瘤基因分子诊断市场发展至今经历更迭 ， 国内企业已经掌握基因检测技术 。 对于国内肿瘤基因检测企业能否持续在市场领先 ， 严令华认为 ， 这取决于如何能够被公立医院大规模使用 。
据资料显示 ， 桐树基因先后研发了肿瘤微卫星不稳定MSI检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、ctDNA等多款IVD诊断试剂盒 。 其中 ， MSI检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证 。
截至2021年12月底 ， 公司的累计MSI检测样本量已突破10万例 。 桐树基因现有检测服务网络现覆盖全国30多个省市自治区的200多家三甲医院 。
【桐树基因严令华：肿瘤基因分子诊断赛道核心在于获得国家药监的认证】这一数字 ， 在严令华看来 ， 相较于全国1860家的三甲医院总数 ， 离满足实际需求还有很远距离 。 “整个肿瘤基因分子诊断这条赛道的核心 ， 在于我们能不能拿到国家药监的认证 ， 这一点是第三方基因检测公司规划和推广的基础 。 ”

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