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智慧芽发布《医药生物产业系列——CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告》：
120万一针治愈肿瘤？揭开天价CAR-T细胞免疫疗法的神秘面纱
【2022年2月15日】2月15日 ， 科技创新情报SaaS服务商智慧芽旗下智慧芽创新研究中心正式发布《医药生物产业系列——CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告》（以下简称“报告”） 。 该报告结合CAR-T细胞疗法相关的国内外公开资料/文献、专利文献、企业官方资料等 ， 详细分析了CAR-T细胞疗法的发展历程、技术发展现状、代表企业特点以及未来的发展趋势 。
2021年一则“120万一针 ， 两个月癌细胞清零”的新闻引发了大众对CAR-T细胞免疫疗法的关注与好奇 。 对于该传闻 ， 上海瑞金医院已经做出详细解释 ， 表示治疗过程非常复杂 ， 绝非“一针”、“两个月”就能完成 ， 并且该疗法的适应症目前仅限淋巴瘤 。
所谓CAR-T是指嵌合抗原受体（Chimeric AntigenReceptor ， CAR）T 细胞 。 CAR-T 细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-CellImmunotherapy）是新型治疗肿瘤的精准靶向疗法 。 虽然该疗法的实际应用尚处于起步阶段 ， 但在行业中被认为是未来攻克癌症肿瘤疾病的关键性技术之一 。
从应用场景看 ， CAR-T细胞免疫疗法目前主要应用于血液肿瘤 ， 其出现改变了血液肿瘤传统以化疗和放疗为主的治疗方式 ， 具体治疗方法如下：
一般情况下 ， 首先从癌症患者血液、骨髓或胸腺内提取单个核细胞 ， 将核细胞通过磁珠法进行分离纯化 ， 从而获取患者具有免疫活性的T细胞；获取的T细胞经由基因重组技术进行基因修饰后 ， 将CAR嵌在T细胞的表面组成CAR-T细胞 。
然后 ， 在体外大量培养CAR-T细胞；将其通过静脉回输入患者体内 ， CAR将自动识别癌细胞表面的特征蛋白 ， 并将其作为靶点 ， 通过人体内的抗原递呈细胞与非正常细胞表面的主要组织相容性复合体（MHC）接触 ， 发动T细胞自身的免疫细胞清除癌细胞 。 （如图1）
图1：CAR-T治疗流程（来源：网络）
正常情况下 ， 治疗一个癌症患者需要几十亿至上百亿个CAR-T细胞 。 总体而言 ， CAR-T细胞免疫疗法的一个治疗周期约持续3个星期 ， 其中T细胞从提取到体外扩增需要约2个星期 。
值得注意的是 ， 虽然CAR-T疗法可能是肿瘤治疗的“新希望” ， 但该疗法同样面临着不少挑战 ， 包括副反应严重、对实体瘤治疗效果有限、CAR-T细胞制备工艺的挑战、治疗费用昂贵等 。 对此 ， 各国技术团队正在积极攻坚 。
首先 ， 在降低副作用方面 ， CAR-T细胞疗法的相关安全性问题主要是脱靶毒性和细胞因子风暴 。 前者出现的原因是由于CAR-T疗法高灵敏度 ， 因此和传统抗体药物相比 ， 其靶向/脱靶毒性会导致更为严重的毒副作用 。 因此 ， CAR-T治疗的靶点选取不能套用传统抗体治疗的靶点选取标准 ， 而是需要寻找更为严格的肿瘤特异性抗原作为靶点 。 对此 ， 作为扛把子选手的诺华公司 ， 已经在致力相关问题的解决 。 智慧芽数据显示 ， 诺华申请多件和CAR-T细胞治疗的脱靶问题处理、减少细胞因子风暴等相关专利 。
其次 ， 在降低治疗费用方面 ， CAR-T疗法定价高的原因之一是目前CAR-T细胞生产均以患者自体血液中T细胞为材料 ， 实行定制化生产 ， 样本批间差异大 ， 生产成本高 ， 运输难度也高 。 而通用型CAR-T作为新型治疗产品 ， 具有可工业化生产、成本低、周期短等优势 ， 因此国内外都已有多家企业在探索 ， 如南京北恒生物科技有限公司等 。
最后 ， 在攻坚实体瘤方面 ， 相较于在血液肿瘤治疗方面的突出表现 ， CAR-T疗法在约占所有癌症肿瘤90%的实体瘤治疗领域的疗效仍显不足 ， 其主要原因包括：1.实体瘤异质性高 ， 缺乏适合CAR-T治疗的细胞表面靶点 。 2.实体瘤具有强烈抑制免疫的微环境 。 对此 ， 各国生物技术公司都在不断努力 。 以中国为例 ， 复旦大学生物医学研究院徐建青和张晓燕教授团队设计的一种缺氧诱导转录放大（hypoxia-inducible transcription amplification HiTA）系统以严格调控CAR分子在肿瘤缺氧微环境的条件性表达 ， 首次真正实现严格区分肿瘤与正常组织 ， 这意味着不依赖靶点激活 ， 而通过识别肿瘤微环境激活杀伤的新一代CAR-T技术成为可能 。
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【120万一针治愈肿瘤？揭开天价CAR-T 细胞免疫疗法的神秘面纱】
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