对复宏汉霖而言其直接获得现金流降低了商业化风险 ， 对于Organon其本身在美国就已经建立了较为成熟的生物类似药布局以及商业化体系 ， 两款产品的扩充也直接丰富了其管线 ， 打铁还需自身硬 ， 想直接lisence-out进入美国市场 ， 让跨国药企对自身产品感兴趣才是最大的机遇 。
国内药企做fast follow的速度在这些年已得到印证 ， 这也直接造就了目前的内卷局面 ， 出海美国 ， 光是靠目前的fast follow思路想必不太行得通 ， 如何真正解决未满足的临床需求 ， 才是真正的硬通货 ， 对于生物类似药而言也是如此 。
02 欧洲
和美国监管机构FDA对于生物类似药的监管探索仍处于发展阶段相比 ， 欧洲对于其监管水平已经相对更为成熟 ， 换句话说 ， 欧洲是生物类似药市场发展最为成熟的地区 。
早在2005年欧盟就颁布了第一版生物类似药指导原则《生物类似药指南（草案）》 ， 并在2006年批准了第一个生物类似药Omnitrope ， 到目前为止已经有86个生物类似药在欧洲获批上市且呈现快速增长的趋势 ， 2021年欧洲的生物类似药市场总额达到了88亿欧元 。
图2：欧洲上市生物类似药部分品种
同美国注重对于原研生物药的专利保护不同 ， 欧洲则更为鼓励生物类似药进入市场 ， 不仅体现在监管机构不断完善的法规与审评制度 ， 同样在医保控费、市场准入、医患教育等方面鼓励使用生物类似药 ， 换个思路 ， 比起美国也许转战欧洲市场是更为明智的选择 。
IQVIA在分析报告中指出为未来欧洲生物类似药市场的竞争将更为激烈 ， 首先就体现在时间上 ， 近一年获批上市的产品在不到一年的时间内就渗透了原研50%的市场 ， 而此前则是平均超过两年时间 ， 在时间上直接缩短一倍 ， 这对开发者提出了更高要求 。
与此同时 ， 和美国市场以巨头为主不同 ， 欧洲市场的生物类似药玩家则更为多元化 ， 以Sandoz、Ratiopharm和Hexal等领先的欧洲本土仿制药生产商引领了生物仿制药开发的第一波浪潮 ， 紧接着Teva和Cipla等国际仿制药玩家也跟着敲开了欧洲市场的大门 。
图3：欧洲生物类似药开发厂商地区分布
从进入欧洲生物类似药市场的厂商地区分布不难看出 ， 除了欧美以外 ， 目前印度以及韩国占据了获批产品30%的份额 ， 换句话说 ， 国内玩家想要成功出海 ， 未来所要思考的问题将是如何从印度以及韩国人手里去分一杯羹 。
【?从太平洋、大西洋到印度洋，生物类似药出海在何处靠岸？】但除了外部环境 ， 阻碍药企出海欧洲的原因与欧洲医药市场复杂的环境也有很大关系 。 每个国家具有不同的药品注册与医保支付体系 ， 单一战略可能无法解决不同市场各自的挑战 。 对于缺乏欧洲市场经验的大多数中国公司而言 ， 应付不同监管当局和支付方的要求 ， 巨大的挑战不言自明 。
10月28日 ， 复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药的临床试验申请在欧盟国家西班牙获批开展国际多中心III期临床研究 ， 拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗 ， 选择以自主开展海外临床试验自主出海的模式要求药企必须打造过硬的临床开发和注册能力 ， 才能在速度与成功率上胜出 。 在当前阶段下 ， 国内药企做完全授权临床开发和商业化仍是合作出海的主流方式之一 ， 尤其是在欧洲这种复杂的准入与支付体系之下 。
03 新兴国家
对于新兴市场而言 ， 出海逻辑自然不能和欧美市场一样 ， 新兴市场生物原研药仍然还是大多数患者所可望而不可及的 ， 从患者支付能力而言 ， 生物类似药是有一战之力的 ， 这也给生物类似药出海开辟了新的道路 。
新兴国家除中国以外 ， 巴西是目前生物类似药市场最为成熟的国家之一 ， 根据2022年药品市场监管商会（CMED）的数据 ， 巴西医药市场在2019年的收入为859亿雷亚尔 ， 相当于172亿美元 ， 早在2010年巴西药监机构就颁布了首个生物仿制药监管法规 ， 并于在2011年批准首个生物类似药非格司亭 ， 2016年英夫利昔单抗生物类似药上市 ， 2019年 ， 利妥昔单抗生物类似药上市 。 迄今为止 ， 巴西市场已经推出了30多种生物类似药 ， 适应症以癌症为主 。
过去几年几家公司已借助合资模式在巴西建立多家合资公司 ， 例如辉瑞收购了Teuto 的40%股权、赛诺菲收购Medley以及默克与Supera成立合资公司 。 在这种合资模式中 ， 跨国公司在巴西本土进行所有的技术转移、细胞系开发、工艺放大及品牌生物药或生物类似药的生产 ， 作为交换 ， 巴西政府对未来在巴西上市的生物类似药给予潜在的独占权或优先招标权 ， 这对于国内企业而言也是另外一种出海模式 。
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