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丁基羟基苯甲醚 ， 分子式C11H16O2 ， 分子量180.25 ， CAS号25013-16-5（以下简称为“BHA”） ， 为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物 ， 含C11H16O2不得少于98.5% ， 其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0% ， 可作为药用辅料和抗氧剂广泛应用于药物制剂、化妆品以及食品中 。
特性是在二氯甲烷、乙醇中极易溶解 ， 在水中几乎不溶或不溶 ， 可以通过延迟或防止药品、食品中脂肪和油氧化酸败 。 作为药用辅料收载于USP和EP ， 中国药典2020年版首次收载该品种的质量标准 ， 包括有关物质、炽灼残渣重金属等 。 但是在生物医药领域的注射剂以及外用制剂中 ， 其含量和浓度需要精确的把控 。
【利用高效液相色谱药典标准检测丁基羟基苯甲醚】
药典中BHA含量可以按照高效液相色谱法测定 。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ， 以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml ， 混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm 。 取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量 ， 加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液 ， 取20μl注入液相色谱仪 ， 记录色谱图 ， 2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求 。
操作过程中精密称定10mg样品 ， 置100ml量瓶中 ， 加流动相溶解并稀释至刻度摇匀 ， 作为供试品溶液 ， 精密量取20μl注入液相色谱仪 ， 记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量 ， 分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液 ， 作为对照品溶液 ， 同法测定 ， 按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量 ， 并计算总和即得 。
通过高效液相色谱法 ， 可以准确测定丁基羟基苯甲醚的含量 ， 并符合规定中的相关要求 ， 方法灵敏快捷、准确度高、专属性强 ， 可用于丁基羟基苯甲醚有关物质的相关检测 。 实验室提供灵敏、可靠和准确的药用辅料含量检测服务 ， 利用GC、HPLC等可对生产过程中杂质定性定量 ， 实验室遵照ISO17025和GMP进行实验室管理 ， 为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案 。 更多检测问题欢迎私信及评论区留言！
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