9.30全球新药进展早知道美国食品药品监督管理局

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药物研发进展
1.乐普生物PD-1普特利单抗新适应症获批
9月29日， NMPA发布公告批准了乐普生物的普特利单抗注射液（受理号：CXSS2101008）的上市申请，适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗，成为国内第10款PD-1单抗。
2.国内首款CD74 ADC药物——烨辉医药BN301启动临床
9 月 29 日，烨辉医药的 CD74 ADC 药物 BN301 首次公示启动 I/II 期临床，在晚期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗 CD74 抗体偶联药物 BN301 的安全性和疗效（登记号：CTR20222409）。
3.Pharming Group口服PI3Kδ抑制剂leniolisib上市申请获FDA受理
9月28日， Pharming Group公司宣布， FDA已受理口服选择性PI3Kδ抑制剂leniolisib的新药申请(NDA)并授予其优先审查资格，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综合征（APDS）。 PDUFA日期为2023年3月29日。
4.度普利尤单抗获FDA批准治疗成人结节性痒诊
9月28日，赛诺菲/再生元共同宣布， FDA已批准Dupixent（dupilumab ，度普利尤单抗）新适应症上市，用于治疗成人结节性痒疹。这是全球首款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。
5.艾伯维青光眼长效疗法在中国申报临床
9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。 3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。
合作动态
1.先声药业与Almirall就IL-2项目达成5亿美元交易，创下自免领域出海最高纪录
9月29日，先声药业宣布与Almirall S.A达成自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议。 Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。
【9.30全球新药进展早知道】2.默沙东与国药集团就新冠口服药莫诺拉韦达成合作
9月28日，默沙东宣布与国药集团就新冠药莫诺拉韦（molnupiravir）在中国达成合作协议。根据协议，国药集团将获得默沙东的莫诺拉韦在中国独家进口权和经销权。同时，双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

9.30全球新药进展早知道

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