我国细胞和基因治疗临床位居全球第一梯队
截止2022年5月 , 全球细胞和基因治疗临床实验数量已达到2261项 , 中美牢牢占据第一梯队 , 其中美国1169项 , 中国547项 , 法国、西班牙、加拿大等国占据第二梯队 。 整体来看 , 我国已逐步加快发展节奏 , 成为全球细胞与基因治疗临床研究管线主导国家 , 未来随着临床研究的逐步深入 , 上市产品数量将呈现爆发式增长 。
-------------深圳发改委
我国已获批4款细胞与基因治疗产品截止2022年5月 , 全球已经获批77款细胞与基因治疗产品 , 集中分布在欧美日韩等国家 , 包括美国31款、欧洲16款 。 由于起步晚、科研基础薄弱、监督严格等因素 , 中国仅获批上市4款产品 , 包括2款溶瘤病毒基因治疗产品、2款CAR-T产品 。 随着国家卫健委和国家药监局加快完善“双轨制”监督体系 , 各地区持续出台专项利好政策 , 各产业园区加快建设中试生产线等必要基础设施 , 国内细胞与基因治疗产业化路径逐渐清晰 , 产业整体发展速率将持续加快 。
-------------深圳发改委
我国细胞和基因治疗市场复合增长率为276%据统计 , 全球细胞与基因治疗市场规模将继续保持快速增长趋势 , 预计到2025年全球整体市场规模为305.4亿美元 , 2020-2025年复合增长率达到71% , 远超同期全球药品市场4.4%的增长率 。 同时 , 随着国内监督政策的逐渐完善 , 产品临床需求不断增长 , 以及国内两款细胞与基因药品成功注册所带来的激励效应 , 未来中国细胞与基因治疗市场潜力无穷 , 预测到2025年整体市场规模将达到25.9亿美元 , 复合增长率为276% , 增速约为同期国内医药市场增长率(6.4%)的40倍 。
-------------深圳发改委
细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求全国团体信息平台发布了由上海市食品药品检验研究院、上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》(T/SHPPA 012-2022)团体标准 , 2022年07月28日实施 。 文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统 , 对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求 , 弥补了国内细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术领域的空白 。
------------全国团体标准信息平台
浙江省发布促进生物医药产业高质量发展行动方案为加快打造生命健康科创高地 , 推进生物医药产业高质量发展 , 浙江省人民政府办公厅印发了《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》目标是打造全国生物医药产业制造中心 , 到2024年 , 加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群 , 生物医药产业总产值达到4500亿元左右 。
-------------浙江省人民政府办公厅
首次发现人类尿液来源干细胞具有强大再生潜力威克森林再生医学研究所(WFIRM)的研究人员首次发现人类尿液中的干细胞具有组织再生作用的潜力 。 他们专注于端粒酶活性如何影响这些和其他类型的干细胞的再生潜力 。 端粒酶活性阳性的人类原代泌尿干细胞作为一个独特的亚群 , 在细胞生长和成为其他细胞方面都具有潜在的再生能力 。 更好地了解这一细胞亚群在整个人类寿命中的变化 , 以及它们如何转化为衰老肾损伤或癌症等 , 这将是有益的 。
-------------生物通
Nature:“人生七十古来稀”的秘密原来在这里!英国韦尔科姆基金会桑格研究所(Wellcome Sanger Institute)与Wellcome-MRC剑桥干细胞研究所联合在Nature发表研究论文 。 该研究揭示了人类造血干细胞随机体衰老的改变 , 指出70岁后人类造血功能急速下降或是由“血液干细胞中缓慢积累的遗传突变”造成 , 这一新理论为治疗衰老相关疾病及减慢衰老进程提供了新的见解 。
------------生物探索
核酸药物!LNP携载GNAS的siRNA促进间充质干细胞向成骨细胞分化来自英属哥伦比业大学的研究者在Mol Ther 杂志上发表了文章 , 该研究数据表明 , LNP转导siRNA具有促进MSCs向成骨细胞分化的潜力 , 并提示它们是治疗骨质疏松症和其他骨骼疾病的一种有前途的方法 。
------------生物谷
清华丁胜教授课题组发现仅需三种小分子就可将小鼠多能干细胞变成全能干细胞中国清华大学药学院院长丁胜(Sheng Ding)教授课题组发现三种小分子---TTNPB、1-Azakenpaullone和WS6---的组合使用可将诱导小鼠多能干细胞(PSC)变成全能干细胞(TotiSC) , 他们称之为化学诱导的全能干细胞(ciTotiSC) , 而且ciTotiSC在转录组、表观遗传组和代谢组水平上类似于小鼠双细胞胚胎期全能细胞 。
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