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细胞与基因疗法(CGT) 是通过改变细胞内的遗传信息 ， 进而改变基因表达及相应细胞性状 ， 达到治愈疾病的目的 。 CGT是继小分子、大分子后又一重磅药物类型 ， 具备疗效久、靶点多等优势 ， 预计2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元 ， 中国市场将达25.9 亿美元 ， 未来发展潜力巨大 。
全球领先的药品包装设备供应商Bausch集团（Bausch Advanced Technology Group）在美国、德国和巴西设有办事处 。 Bausch致力于开发和制造自动化无菌灌装系统 ， 已成为生命科学领域的领导者 。 该公司最新研发的模块化解决方案优化了CGT制造工艺 ， 为安全的规模化生产奠定了基础 。
▲史陶比尔无菌机器人根据不同需求调整预充针、西林瓶和输液袋的灌装 ， 工艺可靠、无菌、生产效率高
挑战
柔性灌装西林瓶、预充针和输液袋
细胞与基因疗法 (CGT)是制药行业的里程碑 。 如何实现大批量生产是一个严峻挑战 ， CGT药物的升级十分复杂 ， 除了增加产量和满足严格的无菌环境条件外 ， 柔性灌装也是一个关键因素 。 由于 CGT药物批量都较小 ， Bausch公司开发的机器人自动化设备可以适配多种剂量规格 ， 能够提高产量并保证质量 ， 同时也降低了生产成本及过程风险 。
TX2-60 Stericlean 无菌机器人抓取输液袋并完成灌装及密封
解决方案
机器人助力生产实现技术飞跃
Bausch公司开发的Vers-A-Tech? 模块化平台可以在同一套设备上实现西林瓶、预充针和输液袋的无菌灌装 。 包括装料、拆包和检测、表面去污、灌装和密封、冻干、压接和倒出 。
该设备平台的核心是史陶比尔 TX2-60 Stericlean 无菌机器人 ， 该机器人专用于 GMP A 级的洁净室环境 ， 能够处理隔离器中的多种任务而不会导致污染风险 。两台 TX2-60 Stericlean 无菌机器人承担了该过程的大部分处理任务：从运输空容器进行消毒 ， 到灌装前的分离、容器的摆放和密封 ， 再到将已嵌套的容器运输到冷冻干燥机中 。 机器人会根据产品类型自动适应调整 。
Vers-A-Tech?平台的核心是史陶比尔 TX2-60 Stericlean 机器人 ， 该机器人专为GMP A 级环境的应用而设计
客户应用
灵活的解决方案可轻松扩展
借助史陶比尔TX2-60 Stericlean 无菌机器人 ， Vers-A-Tech? 平台每小时可以灌装多达 1200 支西林瓶或预充针 ， 以及 300 个输液袋 。 Bausch公司已将新的 CGT 药物加入到他们的产品生产中 ， 得益于灵活的系统设计和史陶比尔机器人的柔性 ， 该设备可以灌装所需的不同数量和剂型 。
未来几年内 ， 能够治疗癌症和病毒感染等严重疾病的数十种高效 CGT 药物将进入市场 。 终端制造商能否在市场中获得成功 ， 也将取决于其生产线的可靠性 。
史陶比尔 TX2-60 Stericlean 无菌机器人凭借优异的洁净性能和高动态精度在应用中脱颖而出
客户收益
- 灵活处理不同的剂量规格
- 安全稳定的灌装过程
- 符合最高洁净度标准
- 【成功案例 | 细胞与基因治疗(CGT)药物柔性高效生产】同一设备处理不同的CGT药物
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