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4月19日 ， 阿斯利康和第一三共联合宣布已收到Enhertu (trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)被接受并获得获得优先审查的通知 ， 用于治疗美国患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者 ， 其肿瘤具有HER2 (ERBB2)突变 ， 且先前已接受系统性治疗 。
该sBLA得到了注册、多中心、开放标签、2队列2期DESTINY-Lung01试验(NCT03505710)数据的支持 ， 该试验评估了HER2抗体药物偶合物fam-trastuzumab deruxtecan-nxki在HER2过度表达和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中的疗效和安全性 。
该试验招募了91名标准治疗无效的转移性HER2突变NSCLC成人（队列2） ， 他们接受了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 6.4mg/kg静脉注射 。
【Enhertu用于先前治疗过的HER2突变转移性非小细胞肺癌获优先审查】主要终点是基于RECIST v1.1的独立中央审查评估的总体反应率(ORR) 。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 。
队列2中位随访时间为13.1个月后 ， 结果显示确认ORR为54.9% (95% CI ， 44.2-65.4) ， 其中1例(1.1%)患者完全缓解 ， 49例(53.8%)患者部分缓解 。 中位DoR为9.3个月(95% CI ， 5.7-14.7) 。 PFS中位生存期为8.2个月(95% CI ， 6-11.9) ， OS中位生存期为17.8个月(95%CI ， 13.8-22.1) 。 此外 ， 观察到确认的疾病控制率为92.3% ， 且在大多数患者中观察到肿瘤大小减小 。
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki的安全性特征与其在先前研究中的已知特征一致 。 没有发现新的安全问题 。 此外 ， sBLA还得到了《Cancer Discovery》上发表的1期试验(NCT02564900)数据的支持 。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“DESTINY-Lung01试验证实HER2突变是非小细胞肺癌中可操作的生物标志物 。 如果获得批准 ， Enhertu有可能成为这一患者群体的新标准治疗方法 ， 为目前没有靶向治疗选择的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者提供急需的选择 。 ”
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)
该申请的处方药用户费用法案(PDUFA)日期 ， 即FDA对其监管决定的行动日期 ， 是在2022年第三季度 。 此前 ， FDA授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki用于该适应症的突破性治疗指定 。 根据DESTINY-Lung01的关键结果显示 ， 阿斯利康和第一三共的Enhertu的肿瘤缓解率为54.9% ， 如果该申请获得批准 ， Enhertu将为患者提供急需的靶向治疗选择 。
参考来源：Enhertu granted Priority Review in theUS for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small celllung cancer. Press release ， AstraZeneca；04/19/2022.Accessed 04/20/2022.
注：本文旨在介绍医药健康研究 ， 不作任何用药依据 ， 具体用药指引 ， 请咨询主治医师 。
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