治疗|天境生物在研胃癌新药获FDA孤儿药资格认定
新京报讯（采访人员 张秀兰）3月3日晚间 ， 纳斯达克上市公司天境生物宣布 ， 创新双特异性抗体TJ-CD4B获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定 ， 用于 治疗胃癌（包括胃食管交界处癌） 。
胃癌是全球第五大常见癌症 ， 也是全球第三大致死癌症 。 TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗 ， 同时与这两个靶点特异结合后 ， 可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用 。 与其他Claudin 18.2疗法不同 ， TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表达的情况下 ， 仍能与肿瘤病灶结合 ， 具有更广泛的应用场景和治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力 。 临床前研究表明 ， TJ-CD4B有着优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统新毒性风险 。
孤儿药是FDA对为治疗罕见病（美国患者数少于20万人）而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定 ， 可为其研发者提供一系列开发激励 ， 包括FDA审批上市后7年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等 。
TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品 ， 目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌）的Ⅰ期临床试验 。
【治疗|天境生物在研胃癌新药获FDA孤儿药资格认定】校对 柳宝庆
推荐阅读
- 产品|江宁药谷又创“中国首个”：传奇生物BCMA CAR-T产品成功“出海”
- 古生物|重庆发现全新鱼化石类型 填补“哑地层”古生物化石空白
- 微生物研究所|智飞生物重组新冠疫苗从紧急使用到批附条件上市
- 合成|金斯瑞生物科技20年：孵化传奇， 却不止于“传奇”
- 重组|智飞生物：重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市
- 肉眼|有史以来最大细菌被发现：长达2厘米！颠覆对微生物的认知
- 最新消息|国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗
- 其他|迄今最大细菌挑战生物分类界限
- 细菌|迄今最大细菌肉眼可见
- 肿瘤|最快30分钟癌细胞清零！治疗费用或将减少20万！这种抗癌技术到底多神奇？