“以我们两个核心产品——利妥昔单抗、曲妥珠单抗为例 ， 首先 ， 国内的厂家就很少 ， 尤其是曲妥珠单抗 ， 就一个 。 产能的问题 ， 如果考量进去 ， 短时间内无法解决 。 ”12月17日 ， 复宏汉霖（2696.HK）全球研发日在上海举办 ， 复宏汉霖首席商务官、副总裁余诚谈及生物类似药集采时表示 ， 在多种因素的影响下 ， 集采未来可能会发生 ， 但是针对复宏汉霖核心产品 ， 短期内不太可能发生 。
生物类似药又称为生物仿制药 ， 与化学仿制药（小分子药物）一样同属于仿制药范畴 。 过去几批集采主要集中在化学仿制药 ， 生物类似药是否纳入集采一直是行业关注的问题 。
今年2月 ， 国家药监局药品审评中心（CDE）曾发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》 ， 被业内视为生物类似药的“一致性评价”政策 ， 也被看成是生物类似药集采的重要信号 。
尤其是今年11月底 ， 胰岛素集采在上海开标 ， 这是胰岛素首次进入国采 ， 也是生物药首次进入国采 。 业内有观点认为 ， 胰岛素进入集采或许是国家组织生物类似药集采的突破口 。
数据显示 ， 国内布局生物类似药的药企超过150家 ， 包括海正药业、齐鲁制药、复宏汉霖等 。 中国企业生物类似药研发管线至少覆盖45个原研品种 ， 热门品种较为集中 ， 如贝伐珠单抗和阿达木单抗等 ， 在研产品均超20个 。
以复宏汉霖为例 ， 其拥有4款商业化产品 ， 均属于生物类似药 ， 包括用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病治疗的利妥昔单抗 ， 用于乳腺癌和胃癌治疗的曲妥珠单抗 ， 用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病治疗的阿达木单抗 ， 以及中国唯一拥有转移性结直肠癌三期临床数据的贝伐珠单抗 。
从现有产品管线来看 ， 复宏汉霖还覆盖了多个候选单抗生物类似药 ， 如帕妥珠单抗、西妥昔单抗、雷莫芦单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、达雷妥尤单抗等 。 一旦生物类似药集采 ， 将对复宏汉霖产生重大影响 。
事实上 ， 复宏汉霖多次被问及对生物类似药集采的预判和看法 ， 如在2021半年报媒体沟通会上 ， 复宏汉霖董事长张文杰曾提到 ， 集采政策从小分子药物到大分子药物 ， 是一个渐进的过程 ， 胰岛素和单抗类的生物类似药存在不同 。
在此次研发日上 ， 张文杰再次强调：“与小分子仿制药相比 ， 集采是不是以同样的形式和程度发生在大分子的抗体药物上 ， 我个人是高度怀疑的 。 对于大分子药物 ， 尤其是单克隆抗体 ， 集采的考量与小分子药物之间有着本质的区别 。 ”
余诚在此次研发日上也强调 ， 与小分子药物相比 ， 生物类似药作为大分子药物 ， 尤其是大分子的抗体药物 ， 在研发成本、产能等方面均有很大差异 。
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