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罗氏制药（Roche）科学家开发的在研乙肝新药RO7049389 ， 是一种HBV核心蛋白变构调节剂 。 在2022年欧肝会上（EASL2022） ， 研究人员介绍了该候选药物的最新进展 。
【乙肝在研新药RO7049389，联合NUC±Peg-IFN，对病毒核酸有效抑制】
乙肝在研新药RO7049389 ， 联合NUC±Peg-IFN ， 对病毒核酸有效抑制
这是一项刚刚公布的 RO7049389+核苷（酸）类似物（NUC）联合或不联合干扰素（Peg-IFN）在病毒学抑制和初治慢乙肝受试者中的病毒核酸抑制活性：治疗48周及治疗后随访研究 。
RO7049389是一种 I 类HBV核心蛋白变构调节剂 ， 可诱导衣壳的异常组装 ， 导致功能性核心蛋白耗尽 ， 从而抑制HBVDNA复制和cccDNA的形成 。 在本研究中 ， 研究人员报告了 RO7049389+NUC联合或不联合干扰素的48周治疗以及治疗后的24周随访的抗病毒和安全性结果（临床试验编号：NCT02952924） 。
来自2022年欧洲肝脏年会该试验核心数据如下：RO7049389+NUC±Peg-IFN的双联疗法或三联疗法 ， 在长达72周具有良好的安全性与耐受性 。 未发生与 RO7049389 相关的严重不良事件（SAE）；A和C队列中的每个队列 ， 均有 2 名受试者由于非安全性原因在早期提前终止 。
最常见的实验室异常（指ALT升高）为2至4级 ， 主要在针对初治受试者中观察到 ， 并伴有病毒标志物的下降 。 ALT升高可自行消退 ， 并且不伴有肝功能的显著变化 。
该试验核心结论如下：RO7049389+NUC±Peg-IFN ， 表现出对病毒核酸抑制的有效作用 ， 即使在初治受试者中也是如此 。 在大多数初治受试者中 ， 他们的HBVDNA水平受到抑制并维持在 <LLOQ 。
在停用 RO7049389 之后 ， 平均 HBVRNA 水平仍然低于基线 >2 log10copies/mL ， 这可能表明 ， 在初治受试者中cccDNA水平/转录活性受到一定程度的抑制！RO7049389联合目前48周的标准抗病毒疗法（指+核苷类联合或不联合干扰素）是安全的 ， 且耐受性良好 ， 该三联疗法继续支持在病毒血症受试者中进一步评估 。
小番健康结语：乙肝病毒核心蛋白变构调节剂 ， 是全球开发乙肝创新药的重要方向之一 ， 罗氏科学家开发的RO7049389是这个方向临床研究阶段候选药物 。 在本研究中 ， 小番健康已向各位读者介绍了核心数据和结论 ， 没有将具体试验方法和许多结果数据呈现出来 ， 也是考虑到多数普通读者阅读起来有困难 ， 了解一下这种候选药物的作用机制、研究目的、核心结论以及未来开发计划即可 。 如果是专业人士 ， 可至EASL2022查询获取完整的该研究方法和数据 。
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