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近日 ， 基于DESTINY-Breast03临床研究数据 ， T-DXd被欧盟批准用于治疗Her2阳性转移性乳腺癌 。 同时 ， 基于DESINTY-Breast04临床研究数据 ， T-DXd在日本、欧盟和美国多地提交了上市申请 ， 并在美国获得了优先审评、用于治疗“HER2低表达”转移性乳腺癌 。 随着适应症的不断拓展 ， T-DXd正在成为肿瘤治疗的“明日之星” 。
突破性的疗效和堪称“完全曲线”的试验数据 ， 让T-DXd接连在ESMO和ASCO大会上收获了肯定与经久不息的掌声 。 回溯之前一次ASCO期间如此盛况 ， 还是在免疫肿瘤疗法横空出世的时候 。 这一研究结果 ， 也预示T-DXd将开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代 。
凭借单克隆抗体的不断优化使得靶向性提高 ， 细胞毒性小分子药物的种类增加使得杀伤力更强 ， 以及定点偶联技术的发展 ， 近年来 ， ADC药物研发进展迅速 ， 跃升为热门赛道 。 随着多款ADC药物陆续获批上市 ， 市场规模快速增长 ， 2019年至今全球共有9款ADC药物上市 ， 超过此前近二十年之和 。
毫无疑问 ， ADC药物正在成为未来抗肿瘤领域的核心竞争力 。 市场的火热同样也让竞争愈渐激烈 ， 企业除了抢占先发优势以突围外 ， 为避免同质化竞争陷入“内卷” ， 还得打造出差异化优势 ， 而关键就在于拓展新的靶点和作用机制、深耕布局技术平台 ， 以及多款适应症的研发拓展 。 如今 ， 第一三共的ADC药物满足甚至远超了绝大多数业内人士对于这一市场的期望 。
T-DXd引领乳腺癌前沿治疗更进一步
【百亿赛道百舸争流，第一三共创新ADC药物开创肿瘤治疗“黄金时代”】ADC药物是一种将化疗药物精准靶向运输至肿瘤细胞的高度靶向性癌症疗法 ， 结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理 ， 因此兼具两种疗法的优势——精准而高效 。
根据公开资料梳理 ， 截至目前全球共有3款靶向HER2的ADC产品上市 ， 而根据 Evaluate Pharma 和 BCG 的预测 ， T-DXd由于疗效突破显著和适应症丰富 ， 预计将以62亿美元的销售额位居第一位 ， 占据约40%的市场份额 。
此次ASCO上分享的研究成果 ， 再次证明了T-DXd的强大实力 。 数据所显示的突破性临床获益 ， 将乳腺癌“HER2低表达”患者纳入为新的精准治疗群体 ， 凭一己之力改变了乳腺癌的临床分型和治疗标准 。
事实上 ， 在过去几年里 ， T-DXd不断拓展着在乳腺癌治疗中的应用机会 。 2019年12月 ， 基于III期试验DESTINY-Breast01的积极结果 ， FDA批准第一三共T-DXd用于既往在转移性阶段接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；2021年8月 ， 与T-DM1头对头的III期临床试验DESTINY-Breast03取得阳性结果 ， T-DXd有望成为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准；近日 ， 基于最新DESTINY-Breast04试验数据 ， 欧盟 EMA 、日本厚生劳动省、美国FDA也接连受理 T-DXd的新适应症上市申请 ， 针对既往在转移阶段接受过至少一种系统性治疗 ， 或在辅助化疗期间以及完成辅助化疗之后6个月内疾病复发的的 “HER2 ”低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者 。
从目前HER2 ADC药物效果来看 ， 包括第一三共研发的T-DXd在内的创新型ADC药物 ， 凭借其较强的分子创新设计 ， 目前已在临床中取得了较为显著的疗效结果 ， 彰显了新一代ADC药物的实力 ， 并为将来的适应症开发提供巨大的想象空间 。
DXd ADC核心技术拓宽肿瘤治疗格局
从在研的ADC药物适应症布局来看 ， 全球ADC药物研发主要集中在肿瘤领域 ， 其中实体瘤最为热门 。 根据平安证券数据 ， 实体瘤领域共有135款ADC产品在研 ， 占全部管线约87% 。 伴随抗体筛选技术和基因工程技术的进步 ， ADC药物的特异性和稳定性增强 ， 安全系数提升 ， 适应症也逐渐从肿瘤治疗往其他疾病方向发展 ， 目前已拓展至感染、自身免疫以及代谢疾病等 。
而ADC药物之所以如此受关注 ， 源于这类药物确实有比较好的疗效 。 从药物的作用机制来看 ， ADC是非常好的机制 ， 抗体连接化疗药物 ， 可以把两个经典的、经过多年验证的肿瘤解决方案整合在一起 。 但在不同的肿瘤疾病领域 ， 它的靶点生物学特性可能不太一样 。 有的是蛋白表达水平 ， 有的是基因突变水平 ， 还有的是基因增值水平 。
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