干细胞产品商业化进展情况分析
随着干细胞基础及临床研究的不断深入开展 ， 全球范围内已经批准了18个干细胞产品 ， 这些产品以间充质干细胞为主 ， 涉及的适应证包括膝关节软骨损伤修复、心肌梗死、骨或瘢痕修复、GVHD、阿尔茨海默病等 。
其中韩国和欧洲各批准了5个 ， 美国、日本、澳大利亚各批准了2个 ， 印度批准1个 ， 加拿大和新西兰批准了1个 ， 中国尚未有干细胞产品被批准上市 。 干细胞新药必须经过临床试验后才可审批上市 ， 获得国家药品监督管理局的临床批件意味着干细胞新药迈出了成功上市的第一步 。 截至2022年2月 ， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理了26项干细胞新药临床试验申请 ， 目前尚有3项在审（含1项补充申请） ， 有8项干细胞产品的新药临床试验申请获得了批准 ， 注册类别均为生物制品（表2） 。
其中 ， 4项选用脐带来源间充质干细胞 ， 分别用于治疗难治性aGVHD、激素耐药的 aGVHD、膝骨关节炎、类风湿关节炎；
2项选用脂肪间充质祖细胞 ， 均为西比曼生物科技（上海）有限公司和无锡赛比曼生物科技有限公司申报 ， 用于治疗膝骨关节炎；
1项骨髓间充质干细胞用于治疗缺血性脑卒中 ， 此项目为CDE批准的第1项使用进口干细胞进行的临床试验；
1项胎盘间充质干细胞用于治疗糖尿病足溃疡 。
总结近年来 ， 国家层面出台了多项支持干细胞技术研发、临床研究和应用的政策措施 ， 干细胞发展迎来了蓬勃发展的春天 。
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无论是全球已上市的干细胞产品 ， 还是在我国获批开展新药临床试验的干细胞产品 ， 均以间充质干细胞居多 ， 在国内尤以脐带来源间充质干细胞为主 。
目前 ， 间充质干细胞新药研究已成为干细胞领域的新热潮 ， 引领干细胞行业发展 。
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