“为了让大家更深入了解 ， 我们设定了体验式的模拟账号 ， 通过微信扫描登录账号即可查看平台 。 ”在今日（3月2日）举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上 ， 成都高新区市场监管局相关负责人详细介绍了“医疗器械智慧监管服务”云平台（以下简称“云平台”）建设及运行情况 。
红星新闻采访人员在现场了解到 ， 目前成都高新区拥有药品医疗器械生产企业近100家、经营企业2400余家、医疗机构及美容机构1000余家 ， 是医疗器械经营企业聚集区 。 在如此庞大的监管企业基数下 ， 去年开始 ， 成都高新区在成都率先推行医疗器械智慧监管工作 。 成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求 ， 依托互联网、大数据等智能化工具 ， 启动建设云平台 。
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去年10月 ， 在前期近3个月试点运行的基础上 ， 云平台全面上线试运行 ， 并在高新区全区推广 。
成都高新区市场监管局相关负责人表示 ， 建设该平台的初衷 ， 是希望达到“四个一” 。 即监管情况一目了然、高风险企业一眼定位、问题对象一链溯源、全部对象一体服务 ， 提升问题发现的有效性和监管工作的靶向性 。
在功能预期上 ， 未来希望通过该平台 ， 打通监管数据模块壁垒 ， 实现企业监管档案智慧管理；实施监管人员全覆盖管理 ， 实现无纸化智能终端监管；科学分析预判风险 ， 切实落地预防纠正；提升企业意识 ， 变被动监管为主动学习 ， 防控风险 。 故此 ， 平台在功能上 ， 设计了双向管理端口、双重管理维度、六大服务板块和两大创意交互 ， 实现智慧监管 。
具体看来 ， 云平台建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道 ， 企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都可以通过平台线上申报更新 ， 减少企业申报成本和等待周期 ， 监管部门也可第一时间获得最新信息 。
比如 ， 云平台上线前 ， 企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项 ， 不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案 ， 还要等待3-5个工作日 ， 如今同样的业务通过线上申报 ， 1个工作日后即可办结 。
此外 ， 云平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据 ， 包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况 ， 以及监管人员的分配情况 ， 各类监管数据一览无余 。 同时 ， 云平台可实现企业服务一键链接 ， 为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务 。
例如 ， 在企业相关备案临近效期时会发送信息 ， 提示企业及时申报变更和更新 ， 避免因档案管理工作跟进处理不及时 ， 对公司业务开展带来影响 。
云平台还可实现问题对象一链溯源、全部对象一体服务 。 在日常监管中发现的问题和风险隐患 ， 均可利用该平台实时跟踪监控 ， 对企业的整改情况及时接收、分析并进行反馈 ， 将监管—整改—反馈的流程链条化 ， 做到“环环可追溯、环环可监管” 。
“自去年10月上线试运行以来 ， 目前成都高新区全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统 ， 利用云平台开展企业检查200余家次 ， 企业和监管人员反响良好 。 ”成都高新区市场监管局药械处相关负责人表示 ， 未来还将继续优化完善平台功能 ， 靶向管控药品医疗器械经营领域风险 ， 将医疗器械监管往上下游延伸 ， 使医疗器械行业智慧化监管真正落地落实 。
红星新闻采访人员 彭祥萍
【许可|成都高新区率先推行医疗器械智慧监管，1个工作日即可办结相关企业许可】编辑 官莉
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