鲁南制药首个生物制品——聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液上市 _小知识

2021年5月7日，鲁南制药集团旗下山东新时代药业申请的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名：申力达），获得国家药品监督管理局批准上市，该产品成为鲁南制药历史上首个成功上市生物制品。

文章插图
【鲁南制药首个生物制品——聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液上市】中性粒细胞减少或缺乏症是细胞毒类化疗药物和肿瘤靶向药物主要的剂量限制性不良反应，其减少程度和持续时间与患者感染风险密切相关。重组人粒细胞刺激因子（G-CSF）可以刺激骨髓造血干细胞向粒系细胞分化，促进粒系细胞增殖，恢复外周血中性粒细胞数量，从而降低中性粒细胞减少引起的感染发生率。此外，钟南山院士团队的临床试验还发现，G-CSF治疗COVID-19并伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者，可能减少了发展为重症和死亡的风险，该研究被刊登在了《美国医学会杂志-内科学》。

文章插图
申力达®聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-G-CSF）是通过大肠杆菌表达人粒细胞刺激因子（G-CSF）并纯化后，进行N末端Met的mPEG化学修饰而得，是一种长效的生物药，在体内缓慢释放并较长时间维持有效的药物浓度，相较于G-CSF，半衰期明显延长，溶解度和稳定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增强，药物的毒副作用减少，明确改善G-CSF在临床应用中的局限性。
2005年，PEG-G-CSF开始立项研发，2011年进行第一次申报，2014年因临床试验受限而暂停；2015年医药政策调整，根据要求重新开展Ⅲ期临床实验，于2019年6月重新申报，最终在2021年成功上市，历经15年之久。

文章插图
鲁南制药于2002年开始部署生物药，提出“保持化学制药优势，大力发展中药，做大做强生物制药”的口号，成为国内首批进入生物药领域的企业之一，一切从零开始，经过18年的发展，已经发展了一支200余人的生物药研发团队，成为国内生物药领域的重要生力军。
申力达的上市标志着鲁南制药完成了生物制剂的产品攻关和人才梯队建设，旗下的甘精胰岛素也于2020年提交上市申请，进入最后阶段，抗CD20单抗也已经进入三期临床，更多的生物药已经在路上。上市后，有望缓解生物药短缺的市场情况，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。