医学界消化频道|“定制版”生物制剂，为更多溃疡性结肠炎患者回归正常生活带来希望！

目前唯一的肠道选择性生物制剂，兼顾疗效与安全性，选TA就对了！
作为消化领域公认的疑难重病，溃疡性结肠炎（UC）难以治愈、需要终身用药已是为众多人知晓。数据显示，重度UC患者的每日血便次数≥6次[1] ，约1/5的患者因病不能工作或上学[2] ，约50%的患者在病程某个阶段需住院治疗[3] ， UC无疑让患者、家庭和社会不堪重负。探寻更好的UC治疗方法和手段，提高UC疾病诊治和管理水平，正是目前消化学者为之孜孜不倦、契而不舍的事情。
目前唯一的肠道选择性生物制剂维得利珠单抗自2020年３月在中国获批上市，近期不断传来“里程碑”式喜报，北京协和医院、浙江邵逸夫医院、中山大学第六附属医院等多家医院的UC患者均已开始在使用该药。古语有云， “凡特立独行之人，必有过人之处”！既往UC治疗的系统性生物制剂通过全身免疫抑制发挥作用，抑制肠道炎症的同时，也带来了如感染、肿瘤等其他风险，而维得利珠单抗作用机制独特，以肠道淋巴细胞特异的整合素α4β7为靶点，精准作用于肠道抑制其炎症性反应，为UC患者提供了“定制版”的治疗选择，其独到之处，也体现为在疗效及安全性上的全面优异。
2周快速改善关键症状，诱导治疗应答率高达86.2%
GEMINI 1研究[4]是一项在全球开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估了维得利珠单抗在中重度UC诱导和维持治疗中的疗效。结果显示，维得利珠单抗治疗第2周即达到UC核心关键症状的实质性改善（直肠出血和腹泻），在既往未接受过抗-肿瘤坏死因子（TNF）药物的患者中疗效更优。

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图1. 维得利珠单抗治疗第2周达到UC核心症状的实质性改善
维得利珠单抗在诱导期的快速起效也在另一项皮下注射剂型维得利珠单抗用于中重度UC维持治疗的Ⅲ期注册研究（VISIBLE 1研究）中得到证实，结果显示静脉输注维得利珠单抗2～3次后的总体临床应答率高达86.2%[5] 。
维持治疗5年，临床缓解率仍高达90%
EVOLVE是一项多国、多中心真实世界回顾性研究，共纳入37个IBD中心的572名UC患者，比较维得利珠单抗和抗-TNF药物在生物制剂初治UC患者中的有效性和安全性[6] 。
结果显示，作为一线生物制剂治疗UC患者，维得利珠单抗长期治疗的临床应答、临床缓解和黏膜愈合率均与抗TNF药物治疗相似，但数值更高；且持续治疗率显著高于抗TNF药物。

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图2. 维得利珠单抗在24个月中的累积持续治疗率显著高于抗-TNF药物
此外， 2017年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年会上报道了维得利珠单抗在已完成GEMINI 1并被纳入GEMINI非盲扩展研究（GEMINI LTS）的UC患者中的5年有效性[7-8] 。 5年累积用药数据显示UC患者长期治疗坚持随访可获得高达90%的临床缓解。

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图3. 维得利珠单抗累积暴露248周的UC患者的长期疗效结果
“叫板”经典抗-TNF药物，头对头PK更胜一筹
VARSITY研究[9]是首个头对头比较不同生物制剂治疗UC疗效和安全性的临床试验。结果显示，接受维得利珠单抗治疗患者在第52周的黏膜愈合率高达39.7% ，而阿达木单抗治疗组为27.7％（P＜0.01）；且在之前未使用过抗-TNF药物的患者中疗效更优。

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