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融资中国■「企业观察」天广实“吸金”15亿，未来医药最大赛道浮出水面( 二 )


李博士对国内抗体药物核心竞争 ， 总结为“创新技术 + 产业化能力”
创新方面：
自主创新是生物医药发展的关键 ， 目前国际跨国药企的主要盈利模式依然是以创新药研发为主 ， 通过在研发领域投入大量资金 ， 期望获得“超级重磅炸弹”级别的产品并迅速推向市场 。 通过在专利期内高定价、高毛利来迅速获取巨额利润 。
抗体产业突破途径 ， 可以通过多种方式对现有的抗体进行改造 ， 获得药物专利并且改进疗效 ， 研发出自己有知识产权的新分子 。 国内抗体行业技术已经与国际接轨 ， 其差距 ， 其实比小分子化药差距要小的多 。
产业化方面：
大分子蛋白药物的质量控制难点在于量产化门槛 。
2015 年 ， 为了引导中国的抗体类似药的发展 ， 与国际上接轨的法规 。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心出台了国内抗体类似物的指导原则 。 跟小分子化学药仿制药概念相比 ， 小分子化学药做一期的研究就可以上市了 ， 但对于生物药大分子来说 ， 除了做一期等效研究之外还要做三期的等效研究 。 抗体类似物临床费用和难度大大提高 ， 因为在中国做三期是一个很高的门槛 。 天广实创新药加速临床 ， 商业化进程加快
未来国内更多的抗体药物进入市场,价格战不可避免 ， 而抗体企业的核心竞争力是研发和创新 。
目前天广实生物研发的5个抗体新药已经进入临床阶段 。
谈到这样快速高效的研发进展 ， 天广实得益于一次抗击埃博拉病毒药物研发中 ， 与院士专家加深了解与合作 ， 并成立了院士专家工作站 ， 推动了抗体新药研发进程 。
2015年 ， 天广实在经开区科技局的帮助下成立了院士专家工作站 ， 沈倍奋及黎燕、冯建男、乔春霞、吕明四名抗体药物研发领域专家进入天广实院士工作站 。 院士专家工作站成立后 ， 院士、专家对天广实进行了产业发展战略和技术指导 ， 围绕企业发展急需解决的重大共性与关键技术难题 ， 指导研发团队进行攻关 ， 引进院士工作站的技术成果 ， 在企业共同实现转化和产业化 ， 同时引进和培养企业所需的人才 ， 组建高水平科技与产业化创新团队 。
在院士、专家的指导帮助下 ， 天广实研发落地进展加快 ， 截至目前 ， 已有5种抗体新药进入临床阶段 。 治疗非小细胞肺癌的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体MIL60注射液已完成III期临床研究 ， 正在筹备申报BLA ， 预计2020年底上市;治疗淋巴瘤的重组人源化单克隆抗体MIL62已经开展临床Ⅱ期 。 治疗乳腺癌、胃癌的岩藻糖全敲除双功能抗体MBS301、重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液MIL77及治疗高血脂的MIL86项目等3个新药已进入临床Ⅰ期阶段 。 天广实与上市公司贝达药业深度合作 ， 推进MIL60早日上市
新药开发的难度巨大已成公认事实 ， 而Me-too药物的研发 ， 一般是选一个热门靶点 ， 确定化合物骨架和标杆化合物 ， 在其基础上进行改造 ， 避开原研药物专利 ， 通过完整的临床开发成为上市新药 。
Me-too药物开发模式最大的优点是研发成功率高(往往是在已经得到验证或上市的分子进行简单修饰、基团替换 ， 具有相似的化学结构 ， 相对创新药而言资金和研发实力门槛更低 ， 因此Me-too药物成为许多原先仿制药企切入新药研发的途径 。
临床进入第III阶段的天广实MIL60就属于 Me-too类药物 ， 是天广实公司与贝达药业共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体 。 贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体 ， 可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性 。 贝伐珠单抗原药安维汀于2015年7月9日获NMPA批准 ， 在与卡铂和紫杉醇联合应用时 ， 可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者 。
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