易坊好文馆

  1. 首页 > 文娱 >

常用胃药雷尼替丁被检测出可能致癌杂质，被多个国家召回

?近日 ， 胃药雷尼替丁在美国、韩国、印度、加拿大等多国家被召回 。 自9月份宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后 ， 雷尼替丁就在全球多个国家掀起召回风波 ， 深陷致癌泥潭 。

作为经典胃药 ， 雷尼替丁使用范围广泛 ， 在1981年上市的时候 ， 已经是一款更优药了 。 到1988年 ， 雷尼替丁一举超过了包括西咪替丁在内的所有上市处方药 ， 成为当时的世界第一大药 ， 年销售额超过20亿美元 。

而检测出NDMA杂质 ， 对于已经逐渐被质子泵抑制剂挤占市场份额的替丁类药物来说也是一场不小的打击 。 未来雷尼替丁的命运如何 ， 只有时间能给出答案 。

雷尼替丁陷入致癌风波

公开资料显示 ， 在世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中 ， 将NDMA归为2A类致癌物质 。

今年8月开始 ， FDA对仿制药中杂质问题扩大调查 ， 9月13日FDA宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的NDMA杂质 。

FDA公告显示 ， 根据实验室检测结果 ， NDMA为人体可能致癌物质 ， 但尚未发现因雷尼替丁引起的致癌事件 。

常用胃药雷尼替丁被检测出可能致癌杂质，被多个国家召回

-----------------------

FDA官网截图

2019年9月FDA对患者和医护人员的警示声明

关于在雷尼替丁样本中发现NDMA

2019年12月4日 ， 美国FDA在更新文件中表示 ， 需进一步研究以全面测试雷尼替丁和尼扎替丁在人体中的行为 ， 并计划进行研究 。

希望继续服用这些药物的消费者考虑限制摄入含亚硝酸盐的食物 ， 例如加工肉类和防腐剂亚硝酸钠 。

常用胃药雷尼替丁被检测出可能致癌杂质，被多个国家召回

-----------------------

FDA官网截图

12月FDA对Zantac（雷尼替丁）中NDMA的情况公告

FDA官网截图

资料显示 ， 雷尼替丁既是非处方药又是处方药 ， 该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状 ， 处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症 。

雷尼替丁1977年由Allen &Hanburys有限公司研发 ， 该公司为葛兰素史克的子公司 ， 其产品已在全球范围内销售 。

在美国FDA发出安全警告后 ， 葛兰素史克（GSK）宣布 ， 暂停向全球市场供应雷尼替丁药物 ， 并启动召回 ， 以作为预防措施 。

与此同时 ， 多国药监机构也积极表态 ， 雷尼替丁在美国、韩国、印度、加拿大等多国家被召回 。


又见N-亚硝基二甲胺（NDMA）

除了雷尼替丁 ， “神药”二甲双胍最近也陷入致癌风波 ， 同样是因为二甲双胍中的NDMA高于“国际可接受水平” 。 而2018年刷屏的缬沙坦事件中 ， 缬沙坦原料药未知杂质中发现的极微量基因毒性杂质也是NDMA 。

什么是NDMA？

N-亚硝基二甲胺（NDMA） ， 又称二甲基亚硝胺 ， 具有很强的肝脏毒性 。

目前 ， 欧盟等多国药品监管机构认为 ， NDMA属于2A类致癌物 ， 即动物实验证据充分 ， 人体可能致癌但证据有限 ， 日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品） 。

在引发广泛关注的“复旦投毒案”中 ， 被告林森浩在饮水机中投入的就是二甲基亚硝胺 ， 最终导致室友黄洋中毒而死 。

据了解 ， N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高 ， 还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状 。

另外 ， 长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺会显著提高肝癌风险 。


谁可以替代雷尼替丁

雷尼替丁属于H2受体拮抗剂 ， 与它的同类药物西咪替丁、法莫替丁一样 ， 都属于抑制胃酸分泌的药物 ， 从结构的不同上来看 ， 雷尼替丁是呋喃类H2受体拮抗剂的代表 ， 而西咪替丁则属于咪唑类 ， 法莫替丁属于噻唑类 。

不管是哪一类结构 ， 其抑制胃酸分泌的作用机理都是相似的 ， 都是通过作用于胃壁细胞上的H2受体 ， 拮抗由于组胺及组胺受体激动导致的胃酸分泌 。

除了能够抑制胃酸分泌 ， 这类药物还可以部分抑制胃泌素和乙酰胆碱刺激所产生的酸分泌 ， 因此 ， 这类药物对于抑制基础胃酸分泌 ， 食物、烟酒、咖啡刺激引起的酸分泌 ， 都有明确的效果 。

推荐阅读


上一篇：2020年会动的养生挂历，太美太实用了！送给大家收藏欣赏！

下一篇：汴梁卫健｜开封市举办2019年“生命之约”大型主题年会