威斯克|成都“智造”的奥密克戎新冠病毒疫苗预计明年初正式进入临床试验
成都“智造”的奥密克戎新冠病毒疫苗预计明年初正式进入临床试验
2021-12-22 10:50·
【威斯克|成都“智造”的奥密克戎新冠病毒疫苗预计明年初正式进入临床试验】12月22日 ， 采访人员从成都威斯克生物医药有限公司（简称“威斯克生物”）官网获悉 ， 在针对突变新冠病毒疫苗的国家应急攻关项目资助下 ， 威斯克生物的第二代新冠疫苗针对Omicron变异株取得了重要进展 。
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威斯克生物第二代新冠疫苗针对野生病毒和不同变异株的中和抗体滴度 图据威斯克生物官网
该疫苗属于最新的第五代疫苗技术（全人工合成疫苗） ， 针对新冠突变株的S-RBD蛋白 ， 基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原 ， 可自组装为稳定纳米颗粒 。
疫苗的规模化生产采用国际上先进的昆虫细胞生产技术 ， 并配合国际新型疫苗佐剂 。 免疫小鼠或猴子等动物后该疫苗可诱导产生高滴度的中和抗体 ， 针对Omicron变异株的中和抗体可达到上万的水平（代表血液稀释一万倍仍有阻断病毒感染细胞的能力） ， 之前发现该疫苗针对巴西株、南非株、Delta株等多种变异株真病毒的完全抑制的中和抗体也达上万的水平 ， 提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗 ， 也是目前国际上公布的第一个对Omicron变异株有高滴度中和抗体的新冠疫苗 。
目前 ， 该疫苗已完成工艺研究及规模化制备 ， 生产工艺稳定 ， 产品已由中国药品食品检定研究院检定合格；已完成小鼠、大鼠、猴子的免疫原性与保护力的药效学研究以及临床前安全性评价；已于今年8月向国家药监局滚动提交申报资料 ， 预计2022年初正式进入临床试验 。
中和抗体代表疫苗产生抗体中和病毒的能力 ， 是国际上通用的判断疫苗有效性的重要指标 。 根据最新Science杂志发表的文章 ， 多项临床研究数据表明 ， 中和抗体滴度直接决定疫苗保护力：疫苗诱导产生中和抗体滴度NT50为10 ， 100和1000 ， 疫苗接种后的保护力对应为78% ， 91%和 96% 。 威斯克生物的二代新冠疫苗针对多种变异株的中和抗体NT50均可达到上万 ， 有理由推测该疫苗是对抗各种变异株的新冠病毒最有力的武器之一 。
成都威斯克生物医药有限公司于2020年7月由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的10位科学家在魏于全院士领导下 ， 由学校、科学家团队与成都市高新区共同创立 。 公司现有成熟的昆虫细胞表达平台、mRNA疫苗平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗及免疫治疗平台 ， 拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等21条管线 ， 其中第一代新冠疫苗的III期临床试验已全部入组完成 ， 并已在日本完成临床试验 。
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