津云新闻讯：日前 ， 经开区生物医药创新创业联盟企业—世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称世纪康泰）传来喜讯 ， 其自主研发的高次亲水非球面可折叠人工晶状体获得了国家食品药品监督管理总局下发的Ⅲ类医疗器械注册证 。 本次获批的高端人工晶体可应用于白内障治疗 ， 产品质量已达到国际同类产品水平 。 系列产品上市后 ， 将显著提升“中国造”产品在国内高端人工晶体市场上的份额 ， 让更多白内障患者用上“质价”双优的国产化人工晶体 。
“白内障是一种常见于老年人的眼病 ， 每年新增患者人数快速增长 。 通过手术的方式 ， 用人工晶状体更换产生病变的晶状体 ， 是一种有效的治疗手段 。 ”世纪康泰相关人士介绍 ， 截至2020年底国内白内障手术人群已达400万例 。 目前国内白内障手术中人工晶状体的份额8成为国外厂家所占据 ， 国产人工晶状体占比不到20% 。
【产品|国内首创！国际水平！“泰达造”人工晶体为白内障患者带来福音】
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“从2010年开始 ， 公司专注于各类眼科疾病解决方案及产品的研发制造 ， ‘十年磨一剑’终于在人工晶体等产品领域实现了一系列重大突破 。 ”世纪康泰相关人士表示,本次获批的亲水非球面人工晶状体已于2020年2月获得欧盟CE批准 ， 2020年在北京同仁医院、湖南湘雅医院等七家医院完成了为期两年的临床试验研究 ， 结果表明：该产品的疗效与国外同等进口产品无差异 ， 白内障患者术后视力均能达到理想效果 。
据了解 ， 本次获批的亲水非球面人工晶状体系列产品不但达到了国际先进水准 ， 其中一款更实现了全国“首创” 。 获批的人工晶体包括了7个型号、4种尺寸 ， 其中镂空襻可折叠人工晶状体为国内首款能够实现悬吊功能的产品 ， 填补了国内空白 ， 市场潜力巨大 。 这款国内首创的产品将为白内障合并眼底创伤的患者提供价格更低、品质优良的国产化产品选择 。
此次亲水非球面可折叠人工晶状体获批是近一年来世纪康泰获得的第三张Ⅲ类医疗器械注册证 ， 该产品上市将进一步满足多元化市场需求 ， 为人工晶体国产化替代做出卓越贡献 。 目前世纪康泰已快速迈入国内眼科人工晶体龙头企业行列 。 下一步 ， 企业将继续追寻更高的目标 ， 实现高端人工晶状体和生物材料产品的高端制造 ， 打破进口依赖的局面 ， 解决更多“卡脖子”技术 。
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据了解 ， 世纪康泰位于天津经开区西区 ， 2008年成立 ， 是一家集研发、生产和销售为一体的三类医疗器械生产企业 ， 为国家级高新技术企业 。 公司以眼科材料及生物材料为核心 ， 坚持生物医学工程及生物技术相关产品的研究、开发和生产 ， 陆续突破了可折叠人工晶体、胶原蛋白海绵等关键技术 ， 是国产人工晶体4家取得生产许可证的单位之一、是国内取得外科用胶原蛋白海绵的7家单位之一 。 截至目前 ， 公司拥有四项Ⅲ类医疗器械证 ， 两项Ⅱ类医疗器械证 。 其中亲水球面可折叠人工晶状体、亲水非球面可折叠人工晶状体均获得欧盟CE认证 。
来源：津云
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