医械最前线刚刚！国家药监局通报：大批械企飞检被查（附名单） 87项生产管理缺陷公布......国家

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87项生产管理缺陷公布......

国家药监局最新通报，多家械企飞检不合格

今日（12月28日），国家药监局核查中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）》（以下简称《通告》）。

《通告》中显示，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。
检查后，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。
突袭飞检， 8家械企87项缺陷公布通知中附件显示，本次飞检不合格的企业包括深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳联合医学科技有限公司、深圳市普博科技有限公司、四川友邦企业有限公司、河南诚安医疗科技有限公司、厦门奥德生物科技有限公司、江苏创铭医疗器械有限公司以及陕西宏基药业有限公司共8家医疗器械企业，检查发现一般不符合项共87项。

值得注意的是，在上述检查发现的问题中，主要包含机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不合格品控制方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理方面等问题。
按照国家药监局要求，针对检查中发现的一般项目不符合要求问题，相关省、自治区、直辖市药品监督管理局应督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
最严终身禁入市场，医疗器械最强监管时代到来事实上，自2020年开年以来，国家药监局对医疗器械行业的监管力度一直在不断加强。
在2020年第一批医疗器械飞检中， 11家械企共被查出110项生产经营管理方面的缺陷；2020年第二批医疗器械飞检， 13家械企共被查出112项缺陷；2020年第三批医疗器械飞检， 3家械企共被查出22项缺陷。
此外，就在前不久的12月21日，国务院常务会议上《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正式通过。
文件中明确了审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任等主要内容。
而与医疗器械行业息息相关的，无疑就是对于医疗器械企业的市场监管。主要有以下几点：
1.涉及生产、经营假冒医疗器械的；未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。有上述情形之一的，被处罚金额最高由原先货值金额的20倍上调为30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为，最高将被处以货值金额10倍罚款，且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。